Производство стерильных лекарственных средств в фармацевтической отрасли согласно Annex 1, который вступил в силу 25 августа 2023 года, предусматривает соблюдение требований и принципов EC GGMP (European Commission Guide to Good Manufacturing Practices), а также СТ-Н МОЗУ 42-4.10:2023 /419571/2021, MOD).
Общие отличия от предыдущей редакции GMP
Количество страниц увеличено с 16 до 58. Теперь в документе содержится 300 пунктов, что значительно превышает предыдущие 100 из версии 2008 года. Многие из этих пунктов были расширены, теперь охватываются дополнительные темы, такие как:
- Технологии одноразового использования
- Квалификация асептических операторов
- Программа оценки риска качества
- Квалификация дезинфицирующего средства для поверхностей чистых помещений
- Процедура систем водоснабжения
- Другие инженерные коммуникации
- Закрытые производственные системы
Одним из основных документальных требований является целостная стратегия контроля контаминации.
Квалификация дезинфицирующего средства для поверхностей чистых помещений
- В целях безопасности и эффективности дезинфицирующие и моющие средства, которые используются в классах А и В, должны быть стерильными перед использованием. В случае классов C и D стерильность может быть выбрана, если это предусмотрено требованиями CCS (Contamination Control Strategy).
- Если производитель стерильного продукта разбавляет или готовит дезинфицирующие и моющие средства, важно выполнять этот процесс так, чтобы предотвратить любое загрязнение, и контролировать их на предмет микробного загрязнения.
- Растворы должны быть сохранены в предварительно очищенных контейнерах и, где возможно, стерилизованы, также должны иметь четко определенный срок годности. Это гарантирует их надежность и эффективность.
- В случае, когда дезинфицирующие и моющие средства поступают в готовом виде, результаты Certificate of Analysis (CoA) или Certificate of Compliance (CoC) могут быть приняты при условии, что поставщик отвечает требованиям качества и безопасности.
Что нового в оборудовании?
- Значительное внимание уделяется непрерывному контролю общего органического углерода (ТОС), частиц в воздухе, а также микробиологическому мониторингу воздуха и сжатых газов в месте их использования.
- Необходимо устанавливать оборудование для биодеконтаминации и проверки системы целостности перчаток в изоляторах и RABS.
- Испытание на герметичность и цельность установленной системы фильтров и тары.
- Система мониторинга микроклимата для контроля потока воздуха, температуры, влажности и многих других параметров.
На что следует обратить внимание
- Акцент делается на этапах, таких как очистка и дезинфекция
- Вводится периодическое использование спороцида
- Решения фиксируются и подтверждаются в CCS
- Внедряется новое оборудование для контроля производственных процессов
Решения под Ваши запросы от ХЛР и партнеров
Узнайте первым о последних изменениях в области GMP! Загрузите нашу информативную брошюру, где собраны все новые требования. Квалифицированные специалисты в ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ» готовы не только помочь Вам понять все тонкости, но и подобрать оптимальное оборудование для Ваших задач. Вам не только предоставят лучшие решения, но и обеспечат сервисное обслуживание и необходимую техническую поддержку. Будьте на шаг впереди вместе с «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ»!