В производстве лекарств, где имеют большое значение чистота и контроль контаминации, очень важно подобрать правильные расходные материалы, в частности прокладки и уплотнения.
Высококачественные резиновые компоненты и уплотнения широко применяются в фармацевтической промышленности в различных процессах и на разных этапах производства, обеспечивая чистоту, безопасность и контроль качества. Они используются в:
- Производстве лекарственных средств: санитарные уплотнения и шланги для систем транспортировки жидкостей и газов обеспечивают их бесконтаминационное перемещение от одного этапа производства к другому
- Биореакторах и ферментаторах: уплотнения и компоненты для биореакторов и ферментаторов, где происходит выращивание культур клеток или микроорганизмов для производства фармацевтических субстанций
- Системах очистки и фильтрации: плотные и надежные материалы необходимы для фильтрационных систем, которые очищают жидкости и газы, используемые в процессах производства
- Заполнении и упаковке: продукция Rubber Fab актуальна в технологиях заполнения и упаковки для обеспечения стерильности лекарственных средств, включая вакцины, инъекционные растворы и другие формы медикаментов.
Важно использовать компоненты, которые не только отвечают высоким стандартам качества и безопасности, а и повышают эффективность производственных процессов. Продукция партнера ХЛР компании Rubber Fab разрабатывается с учетом всех требований. Этот производитель предлагает решения, помогающие обеспечить высокое качество конечного продукта, удовлетворяющее нормативным требованиям фармацевтической промышленности.
Rubber Fab – мировой лидер передовых инженерных решений в области санитарных уплотнений и прокладок. На рынке компания уже 60 лет, она признана надежным изготовителем специальных изделий для фармацевтической промышленности. Команда квалифицированных инженеров с многолетним опытом внимательно относится ко всем деталям, чтобы удовлетворить потребности пользователей. Ниже предлагаем обзор высококачественной продукции Rubber Fab.
Для оценки качества и соответствия гигиенических материалов используются следующие критерии:
- Соответствие сертификации по классу VI Фармакопеи США
- Оценка соответствия критериям цитотоксичности
- Соответствие требованиям CFR, раздел 21, секция 177.1550
- Соответствие требованиям CFR, раздел 21, секция 177.2600
- Получение сертификатов для каждой партии и серии
- Соответствие стандартам ASME BPE
- Соответствие санитарным стандартам 3-A
- Соответствие стандартам USDA
- Соблюдение современных надлежащих производственных практик (CGMP)
- Учет данных и спецификаций производителя
- Консультации с разными фармацевтическими пользователями
FDA и USP устанавливают квалификационные требования, а CFR предоставляет критерии для материалов и соединений, используемых в производстве резиновых и пластмассовых изделий. Два основных типа материалов – это резиновые изделия (Buna, EPDM, FKM, силикон) и перфторуглеродистые смолы (PTFE). Используемые уплотнители должны соответствовать спецификациям класса VI USP и изготавливаться с добавлением надлежащих соединений, как указано в CFR, разделе 21, частях 177.1550 и 177.2600 соответственно. Rubber Fab предоставляет сертификаты, подтверждающие соответствие всем нормативным документам.
 |  |  |  |
Что такое прокладки Tri-clamp®?
Прокладки Tri-Clamp® используются для уплотнения зажимных соединений в трубопроводах.
Преимущества идеально подобранного гигиенического уплотнения:
- Уменьшение количества бактерий
- Сохранение / улучшение целостности продукта
- Обеспечение соответствия внутреннему диаметру уплотнения диаметру трубы
- Соответствие стандартам CGMP
- Соответствие стандартам USDA та 3-A для санитарных уплотнений
Tuf-Flex – революционная санитарная прокладка Rubber Fab
Tuf-Flex® – это унифицированное уплотнение, которое устанавливает новые стандарты чистоты, производительности и гибкости. Разработанное для удовлетворения критических требований в фармацевтическом применении, Tuf-Flex® имеет наиболее длительное время эксплуатации среди других прокладок, помогая избежать остановки в работе производственной линии. Поскольку эластомерное ядро защищено цельным слоем PTFE, санитарная прокладка Tuf-Flex® не будет выделять эластомерные экстракции или частицы, полностью устраняя отслоение частиц прокладки. Результатом сочетания преимуществ двух материалов является сохраненная целостность системы без инвазивности или загрязнения.
Tuf-Steel® – металлизированная прокладка для экстремальных условий
Уплотнение изготовлено из уникального собственного сплава, который состоит из беспигментированного PTFE с добавлением пассивированной и атомизированной нержавеющей стали 316L. Благодаря такому составу уплотнение обеспечивает герметичность и длительную эксплуатацию. Прокладка серии Tuf-Steel® – самая эффективная в сфере SIP, WFI и высокотемпературных применений, поскольку выдерживает значительные колебания температур и гарантирует 500 паровых циклов. Лучший выбор при необходимости экстремальной химической и тепловой устойчивости.
 |  |  |  |
Устойчивое к деформации уплотнения GYLON BIO-PRO®
Соединения Tri-Clamp® являются стандартными в фармацевтической промышленности, а уплотнение GYLON BIO-PRO® – это безопасное решение из материала PTFE, предварительно сформированного и отконтролированного на напряжение и деформационную устойчивость ко всем соответствующим стандартам Tri-Clamp®. Компания Rubber Fab предлагает уплотнение класса 150# GYLON BIO-PRO® в прокладках Tri-Clamp®, прокладках-кольцах и прокладках Stress Saver.
Характеристики
- Отсутствие экструзии и холодового потока
- Диапазон температур от -210 ºС до 260 ºС
- Высокая устойчивость к большинству химических веществ и циклам температур
- Соответствует требованиям USP Class VI, соответствует FDA, EN 1935/2004 и получило утверждение KTW
Модифицированная PTFE прокладка GYLON® BIO-PRO PLUS™
Изготовленная из модифицированного материала PTFE – GYLON® 3522, GYLON® BIO-PRO PLUS™ демонстрирует наивысшие показатели эффективности в таких важных сферах, как химическая совместимость, герметичность и холодовой поток. Соответствуя стандартам ASME BPE по точности размеров, эта герметичная прокладка нового поколения легка в установке и обеспечивает долгосрочную целостность в самых трудных и критических применениях. GYLON® BIO-PRO PLUS™ – предварительно сформированная и контролируемая на напряжение с высокой точностью изготовления, что помогает избежать критических и дорогостоящих проблем с обслуживанием производственных линий.
Гладкая поверхность GYLON® BIO-PRO PLUS™ идеальна для применения в местах, где происходит контакт с продуктом, и демонстрирует высокую производительность как по сравнению с жизненным циклом CIP, так и SIP, независимо от средств или процедур стерилизации. Материал конструкции GYLON® 3522 – на 100 % чистый PTFE, полностью отвечает всем необходимым стандартам.
Характеристики
- Герметическое уплотнение – собственный материал GYLON®, устойчивый к ползучести и холодовому потоку
- Диапазон температур от -267 ℃ до 260 ºС
- Легкость удаления без остатков прокладки
- Исключительные химические и термические свойства цикличности
| 3" | |
Силиконовые уплотнения, вулканизированные платиной
Высокочистые уплотнения из силикона, вулканизированного платиной, идеальный выбор для использования в производственных объектах фармацевтики, биотехнологий и инъекций. Уплотнения от Rubber Fab выдерживают экстремальные температуры, радиацию, влагу и пар. Благодаря гладкой поверхности силикона уплотнение отталкивает продукт во избежание прилипания. Эти нетоксичные гигиенические уплотнения обеспечивают целостность продукта и могут быть автоклавированы, облучены и газостерилизованы. И благодаря тому, что они не оставляют остатков бензойной кислоты, с уплотнениями из силикона Rubber Fab мы получаем высокочистую контактную поверхность.
 |  |  |  |
Kalrez® Tri-Clamp®Gasket LS390
Kalrez® – уплотнительный продукт, отвечающий требованиям FDA и класса VI. Прокладка Kalrez Tri-Clamp LS390 разработана для решения проблем термической и химической стойкости, набора компрессии и высокого статического трения, которые могут вызвать проникновение в технологическую линию. Прокладка Kalrez® обладает высокой жесткостью, низким уровнем трения и устойчивостью к высоким температурам – эти характеристики способствуют увеличению среднего времени меж ремонтами. Уплотнения Kalrez® LS390 Tri-Clamp® (40MP-KZ-LS390) доступны в размерах от 1/2" до 6" и имеют максимальную температуру применения 220 ºC.
Сравнение разных материалов уплотнения
| Tuf-Flex® | ||||||||
Уплотнение для защиты диафрагм и мембран манометров
Прокладка Rubber Fab Gauge Guard Isolator (40GGI-E, 40GGI-SFY, 40GGI-PX, 40GGI-G) защищает дорогостоящие диафрагмы из нержавеющей стали и инструменты от повреждений, не влияя на производительность прибора, а прокладка Gauge Guard ProtectP (40G) защищает мембраны манометров от повреждений во время калибровки, планового технического обслуживания и автоклавирования.
Сочетая качественное гигиеническое уплотнение Rubber Fab с мембраной, гигиеническое уплотнение Gauge Guard Isolator изолирует агрессивные растворы от диафрагмы из нержавеющей стали. Это необходимый и экономически эффективный шаг для обеспечения длительного срока службы и точных результатов манометров.
Некоторые производители предлагают использовать защитные уплотнения для манометров, другие отмечают, что отсутствие такого уплотнения может привести к аннулированию большинства гарантийных обязательств на инструменты и манометры.
Инновации со Smart Gasket®
Smart Gasket® от Rubber Fab – инновационный продукт, успешно прошедший валидацию стерильности в фармацевтической системе. Он обеспечивает критическую информацию по термокартированию для валидации. Простой монтаж между санитарными фланцами с помощью зажима Rubber Fab и фиксации фланцев с помощью зажима для термопары. Зажим имеет внутренние порты для подключения термопар Smart Gasket® и устройства отбора проб. Уплотнение SMART GASKET® может иметь от одного до четырех отверстий для подключения аксессуаров
Аксессуары:
- Термометр (ACC-7001H)
- Датчик температуры (ACC-K-199A-S, ACC-T-199A-S, ACC-K-199A-L, ACC-T-199A-L)
- Заглушка для отверстий (ACC-T-202A)
- Пробирка для отбора проб / инъекций (ACC-T-202)
- Запорный кран (ACC-T-202B)
- Провод для термопары (ACC-T1V-10, ACC-KV-10)
Споровая ловушка
Ключевые преимущества:
- Сочетание с термопарой обеспечивает точную интеграцию стерилизации и тестирования споровых полосок
- Доступный внутренний порт при использовании тест-полоски для спор
- Легко устанавливается в санитарные системы без необходимости в специальных фитингах или сварочных работах.
- Прокладка для споровых ловушек (G-SPR-S) Rubber Fab доступна как с портом для термопары, так и без него.
Решения под Ваши задачи от ХЛР
ООО «Химлаборреактив» – Ваш надежный партнер на рынке инноваций и технологий в области фармацевтических решений для промышленности! Загрузите брошюру для ознакомления со всеми необходимыми решениями для компании от Rubber Fab. А специалисты ХЛР обеспечат полный спектр технической и методической поддержки. Мы делаем все возможное, чтобы Вы всегда были в курсе новинок в мире современных технологий!
Андрей Мельник, эксперт отраслевой группы «Фармацевтика»