Проверка таблеток на устойчивость к раздавливанию и истираемость входит в перечень обязательных испытаний для подтверждения качества и соответствия медикаментов требованиям фармакопей. Это рутинные исследования, которые, однако, занимают много времени и требуют полного внимания оператора. Но процесс можно сделать быстрее, удобнее и продуктивнее! Компания «Химлаборреактив» предлагает обновленные в 2025 году решения от Pharma Test – линейку PTF-инструментов для измерения истираемости с разным количеством барабанов (один, два, три и шесть), а также усовершенствованный прибор PTB 330 для тестирования устойчивости таблеток к раздавливанию.
Контроль механической целостности
Качество лекарства в твердых формах определяется сочетанием свойств активного вещества и вспомогательных компонентов, что обеспечивает терапевтический эффект, влияя на стабильность, технологичность и приемлемость для пациента. От характеристик этих компонентов зависят важнейшие параметры готового изделия: прочность, хрупкость, скорость распада, профиль растворения.
Прессование таблеток – процесс со сложными взаимодействиями, которые могут привести к дефектам и повышенной хрупкости. Такие таблетки легко повреждаются на стадиях производства, транспортировки или использования, что означает потери и несоответствие спецификациям. Отколы и трещины на поверхности лекарственного средства вредят не только внешнему виду, а и точности дозировки. Вот почему важно еще на этапе налаживания выпуска серии внедрять удобные инструменты для контроля механической целостности, которые помогут уменьшить количество недостатка уже во время масштабного производства.
Современные решения с немецким качеством
Инновации в испытательном оборудовании не ограничиваются базовыми функциями, потому обеспечивают высокую точность, интуитивное управление, простое обслуживание и эргономику работы. Эти преимущества сочетают в себе современные решения от немецкой компании Pharma Test, поставляемые официальным украинским дистрибьютором – ООО «Химлаборреактив».
Pharma Test, известный своими высокоточными инструментами для контроля качества твердых лекарственных форм, в этом году презентовал обновленные устройства, которые характеризуются надежностью измерений и удобством использования:
- Новую линейку PTF-инструментов для измерения стираемости таблеток (доступны в вариантах с одним, двумя, тремя и шестью барабанами)
- Обновленный тестер PTB 330 – многофункциональный прибор для тестирования устойчивости таблеток к раздавливанию, который соответствует международным стандартам и расширяет возможности контроля
Модернизированные PTF-инструменты для проверки на истираемость таблеток (ДФУ 2.9.7)
Тест на истираемость таблеток – метод механической нагрузки, который помогает оценивать потерю массы определенного количества образцов в стандартных условиях испытания.
Согласно международным фармакопеям, потеря массы не должна превышать 1,0 % (при условии, что масса образца составляет не менее 6,5 г), это общепринятый критерий качества (USP <1216>, EP 2.9.7, JP, DAB).
Неравномерно падающие образцы (обычно диаметром более 13 мм или облонг) проверяют в устройстве с наклоненными барабаном и осью (под углом 10°), для чего используются складывающиеся ножки, которые поднимают сторону барабана и обеспечивают стабильные условия во время тестирования.
В зависимости от модели устройства можно одновременно использовать от одного до шести барабанов. Если вы работаете с многобарабанными системами (например, моделей PTF 210, 310, 610), разрешается тестирование разных образцов при условии одинаковой скорости вращения и количества оборотов для всех барабанов.
Модернизированные PTF-инструменты обеспечивают оптимальное соотношение воспроизводимости измерений и комфорта работы оператора:
- Модели PTF110, PTF210, PTF310, PTF610 с одним, двумя, тремя и шестью барабанами соответственно заменяют старые модели.
- Корпус из нержавеющей стали, усовершенствованный дизайн, новая механика.
- Улучшенная эргономика обслуживания: замену барабанов значительно облегчили. У модели с шестью барабанами (PTF 610) изменено их расположение – по три с каждой стороны, что оптимизирует доступ и упрощает техническое обслуживание.
- Встроенный принтер в стандартной комплектации. Поддерживает сетевой адаптер PT Node.
- Новые модели используют те же барабаны (опционально доступны антистатические и абразивные), совместимые со старыми моделями.
Устойчивость к раздавливанию (ДФУ 2.9.8): обновление в PTB 330
Важным испытанием является измерение усилия, необходимого для разрушения таблетки. Это нужно, чтобы в дальнейшем понимать, выдержит ли она обработку, упаковку и транспортировку. Показатель жесткости гарантирует, что каждая партия соответствует строгим стандартам качества. Устройство может также измерять размеры таблеток и опционально отображать вес на дисплее при наличии подключенных весов.
В новой версии PTB 330 реализован ряд усовершенствований, которые сделают процесс контроля более удобным и информативным. Это:
- Опция подключения внешних весов для определения массы таблеток, благодаря чему PTB 330 может измерять сразу пять показателей – твердость, диаметр / длину, толщину, ширину, массу
- Обновленная электроника и программное обеспечение: большой цветной сенсорный экран на 7″ с подсветкой, современный графический пользовательский интерфейс; интерактивность, четкая иконографика и текстовые пояснения на каждом этапе
- Теперь в стандартную комплектацию входит принтер – не нужно заказывать его отдельно
- Соответствие требованиям фармакопейных стандартов: EP 2.9.8 и USP <1217>
 |  |
Что предлагается в новом поколении устройств от Pharma Test:
- Соблюдение стандартов. Оборудование гарантирует соответствие современным фармакопейным требованиям, что важно для валидации, аудита, GMP.
- Повышенная продуктивность и удобство. Сенсорные экраны, интегрированные принтеры, упрощенные механизмы конструкций (барабаны в PTF, расположение шести барабанов) – это уменьшает время настройки и обслуживания.
- Унификация и модульность. Взаимозаменяемость барабанов в новых и старых моделях PTF позволяет постепенно обновлять инструментарий, не выбрасывая весь инструмент. Это экономически выгодно.
- Улучшенная эргономика. Операторы получают более интуитивный интерфейс, что снижает время на обучение и риск ошибки.
- Более универсальная комплектация. Интегрированный принтер – пример того, что раньше нужно было докупать по отдельности, теперь это стандартная опция.
Широкий ассортимент и полный сервис от ХЛР
Сотрудничество с компанией «Химлаборреактив», официальным поставщиком оборудования Pharma Test в Украине, гарантирует комплексный подход к фармако-технологическим испытаниям для лабораторий фармацевтического производства.
В портфеле ХЛР – большой выбор приборов, среди которых:
- Тестеры растворения
- Автоматическая система дегазации и дозировки сред для теста «Растворение»
- Тестеры распада
- Тестеры герметичности
- Тестеры для распада суппозиториев и пессариев
- Тестеры для определения плотности до и после усадки порошков
Поставляя оборудование от ведущих компаний, ХЛР обеспечивает также полное сопровождение клиента. Опытные технические специалисты и инженеры всегда готовы проконсультировать и предоставить оперативное сервисное обслуживание.
Кристина Бурдык,
эксперт отраслевой группы «Фармацевтика»