Metisafe: безопасность персонала и окружающей среды – в надежных руках!
Компания Metisafe – эксперт с мировым именем в области оборудования для защиты персонала, продуктов и окружающей среды. Помимо известных на рынке фармацевтического производства с 2006 года боксов биобезопасности и ламинарных шкафов, ключевая компетенция Metisafe – уникальные модульные чистые комнаты, изоляторы и воздушные шлюзы.
Производственные процессы и технологии Metisafe полностью соответствуют мировым стандартам и квалификационным требованиям исследовательских лабораторий, медицинских учреждений и производственных помещений. На базе ХЛР действует авторизованная сервисная служба, оперативно осуществляющая сервисную поддержку и установку оборудования Metisafe на украинских фармпроизводствах.
Оборудование для чистых помещений Metisafe представлено модульными чистыми комнатами, пасс-боксами, воздушными шлюзами и широким ассортиментом аксессуаров для настройки качества воздуха в соответствии с потребностями пользователя.
Чистые комнаты Metisafe – это типовые решения, позволяющие относительно просто организовать помещения класса чистоты ISO-7 на производстве. Чистые комнаты Metisafe состоят из необходимых секций: входное помещение и чистая комната, разделенные между собой пасс-боксами с системой УФ- и НЕРА-фильтрации воздуха; а также контролируемая секция – интегрированный кабинет с ламинарным потоком.
- Характеризуются гарантированным правильным распределением температуры, воздуха внутри системы и низким шумом благодаря продуманной методологии вычислительной аэродинамики (CFD).
- Необходимые параметры чистых комнат – изолированная вентиляция, система фильтрации воздуха НЕРА-модулями, антистатическое и антибактериальное покрытие пола и других поверхностей, панели с контролируемым доступом оператора – характеризуют чистые комнаты как отвечающие требованиям GMP и ISO 14644.
Воздушные шлюзы Metisafe используются для входа персонала в контролируемые чистые среды и имеют решающее значение для соблюдения стерильных условий на производственных предприятиях, отвечающих требованиям GMP. Воздушные шлюзы Metisafe – это НЕРА-фильтрация воздуха, УФ-обработка, панели с избыточным давлением, эффективность воздушного потока.
Изоляторы для фармацевтического производства отвечают требованиям GMP, обеспечивают среду для асептического производства стерильных лекарственных средств требуемого качества. В зависимости от задач доступны изоляторы с положительным или отрицательным давлением. Продуманный дизайн конструкции с возможностью интегрирования контролируемой системы деконтаминации парами Н2О2 и защита дополнительным воздушным барьером гарантируют надежность системы. Возможность точного контроля температуры и влажности, мониторинга количества частиц в режиме удаленного доступа и соответствие требованиям CFR 11 выделяют изоляторы Metisafe на рынке фармацевтического оборудования.
Стабильное качество и надежность Millipore
Millipore – признанный во всем мире эксперт в тестировании на стерильность лекарственных препаратов благодаря золотому стандарту – системам Steritest, производимым с 1974 года. Качество анализа обеспечивается линейкой Steritest, представленной насосами и расходными материалами – средами и канистрами.
- Среды и промывочные растворы, изготовленные в контролируемой среде ISO 9001, где каждая партия сертифицирована на уровень pH, стерильность и стимулирование роста с использованием штаммов ATCC®, определенных USP/EP/JP.
- Канистры Steritest – это самый большой выбор расходных материалов на рынке продуктов для тестирования на стерильность препаратов в зависимости от типа упаковки и применения лекарственного препарата. Канистры Steritest – единственные на рынке с впаянной мембраной, что особенно важно для препаратов с антимикробным действием.
- Ассортимент насосов Steritest Symbio представлен в исполнении для установки в ламинарных шкафах, изоляторах, а такоже универсальные системы. Уникальная на рынке автоматическая система фиксации крышки насоса делает неточным наполнение канистры, что может быть причиной ложного результата. Насосы Steritest Symbio хорошо интегрируются в изоляторы Metisafe.
Биотехнологическое производство Millipore. Проектно-техническая группа Millipore может разработать дизайн и изготовить по индивидуальному заказу системы, удовлетворяющие требованиям технологического процесса на фармацевтическом производстве: от сборки – до очистки и разлива продукта. Оборудование NovAseptic® (миксеры, клапаны, коннекторы и фильтродержатели) отвечает всем требованиям фармацевтической промышленности и обеспечивает качество, чистоту и безопасность финального продукта. Система NovaSeptum® гарантирует безопасный, надежный стерильный отбор проб в процессе производства.
Компания Millipore продолжает удерживать первенство в области одноразовых технологий вакцинного производства, таких как миксеры, одноразовые сборные системы, стерилизующие фильтры, транспортировочные контейнеры Mobius® для одноразового использования и системы Mobius® FlexReady, повышающие эффективность и скорость получения целевого продукта. Заказчикам доступны проектные решения, разработка дизайна, технологии и методическая поддержка.
 |  |
Системы Don Whitley Scientific – надлежащие условия для культивирования микроорганизмов
Создание и контроль надлежащих условий культивирования микроорганизмов является определяющим фактором при производстве биологических продуктов фарминдустрии, а также при проведении исследований. Компания Don Whitley Scientific (DWS) имеет более чем 40-летний опыт проектирования и производства станций для культивирования и хорошо известна во многих странах мира. «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ» – официальный дилер компании Don Whitley Scientific впервые в Украине презентует подобное решение для фармацевтических и лабораторных использований.
Рабочие станции DWS применяются для анаэробного, микроаэрофильного и гипокислородного культивирования чувствительных к атмосфере микроорганизмов, культур клеток и тканей. Уникальность систем DWS состоит в их способности поддерживать и контролировать температуру, влажность и определенный газовый состав внутренней атмосферы на всех стадиях исследований.
- Дизайн станций DWS обеспечивает чрезвычайно экономный расход газовой смеси.
- Реализована возможность использования разнообразного лабораторного оборудования внутри камеры с пространством для работы с образцами и их инкубации.
- Запатентованные овальные порты с рукавами обеспечивают большую свободу движений и комфорт операторов.
- Удаленный доступ к сенсорной панели с помощью Ethernet, контроль доступа оператора, возможность отслеживания и передачи данных обеспечивают легкое и эффективное использование систем инкубирования DWS.
- Разнообразие размеров функций DWS позволяет подобрать систему под задачу пользователя.
Анаэробные станции изолированы от внешней среды боксами для создания стабильных условий анаэробиоза. В отличие от анаэростатов эти станции позволяют также проводить различные манипуляции с микроорганизмами. Доступны модели с HEPA-фильтрацией, чтобы уменьшить количество частиц в камере до уровней, даже превышающих требования ISO 14644 Class 3. В ассортименте DWS также представлены микроаэрофильные станции для исследования и изоляции требовательных к культивированию микроорганизмов, например, Campylobacter spp, Helico и др.
Гипокислородные (клеточные) станции позволяют инкубировать, а также проводить необходимые манипуляции с культурами клеток и тканей в условиях с контролируемым газовым составом, влажностью и температурой, обеспечивая воспроизводимость и стандартизацию условий. Гипокислородные станции Whitley GMP совмещают стерильный ламинарный поток воздуха, фильтр H14 HEPA, положительное рабочее давление и физическую изоляцию. Именно эти свойства систем обеспечивают контроль количества частиц в рабочей станции класса A EU GMP и ISO 14644-3, которые можно разместить в чистой комнате класса D. Деконтаминация гипокислородных станций Whitley GMP обеспечивается рядом протоколов, включая использование паров Н2О2. Доступна опция фильтра ULPA и возможность подсоединения к внешним системам вентиляции.
Марьяна Кузнецова, к.б.н.,
ведущий специалист отдела общелабораторного оборудования