Изготовление препаратов в фармацевтической отрасли согласно Приложению 1, которое вступило в силу 25 августа 2023 года, предусматривает соответствие требованиям и принципам EC GGMP (European Commission Guide to Good Manufacturing Practices). Основной частью этого процесса является использование определенных пунктов международного стандарта ISO 14644 (стандарт для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред).
Изменения преимущественно касаются:
- необходимости валидации трубок изокинетического зонда
- необходимости в помещениях класса А круглосуточного контроля частиц в воздухе со скоростью потока 28 л/мин
- изменения объема пробы с 1 м3 на 0,7 м3
Основные структурные элементы чистого помещения
Контролируемая среда определяется двумя основными компонентами:
- Взаимодействие технологии включает две составляющие:
- Перемещение материалов в зону и передвижение персонала.
- Обслуживание и уборку. Планируя логистику, разрабатывая стратегии эксплуатации, выполняя техническое обслуживание и проводя уборку, следует придерживаться административных инструкций, процедур и соответствующих действий.
- Системы мониторинга включают средства индикации правильной работы чистых помещений. К контролируемым параметрам относятся разница давления между внешней средой и внутренним помещением, температура, влажность, а в некоторых случаях шум и вибрация. Мониторинг требует постоянного документирования для обеспечения возможности отслеживания.
Система классификации чистых помещений в производстве стерильной продукции
Federal Standart 209E (FED-STD-209E) | ISO 14644-1 | EUGMP, Приложение 1 | Максимальные пределы концентрации (част./м3 возд.) для частиц, равных и больших, чем перечисленные ниже размеры | |||
0,3мкм | 0,5мкм* | 1мкм | 5мкм** | |||
ISO Class 5*** | Grade A | - | 3,520 | - | 20 | |
100 | ISO Class 5 | Grade B | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
1000 | ISO Class 6 | - | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 290 |
10000 | ISO Class 7 | Grade C | - | 352,000 | 83,200 | 2,900 |
100000 | ISO Class 8 | Grade D | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,000 |
* Приложение 1 к GMP ЕС и Приложение 1 ISO 14644-1:2015 идентичны в определении размера частиц 0,5 мкм «в покое»
** GMP ЕС, требования Приложения 1 к частицам размером 5 мкм. Практически каждый фармацевтический монитор содержит частицы размером 5 мкм в 5-м классе чистоты как ключевой показатель биозагрязнения и оценки рисков
*** Для класса A классификация находящихся в воздухе частиц устанавливается ISO 4.8 как предел для частиц ≥ 5,0 мкм
Принцип работы приборов
Приборы Lighthouse и MicronView используют лазерный диодный источник света и оптическую систему для создания луча, который освещает поперечное сечение пути воздушного потока. Когда частицы проходят по этому пути, они перехватывают луч лазера и рассеивают его свет. Оптическая система собирает рассеянный свет и направляет его на фотодиод. Фотодиод преобразует изображение в ток, который затем конвертируется в напряжение и усиливается по электронной схеме. Эта схема создает импульс напряжения каждый раз, когда частица пересекает луч лазера. Величина этого импульса пропорциональна рассеянному свету, а следовательно – размеру частицы.
Образованные частицами импульсы напряжения подаются на дополнительную электронику, которая анализирует их высоту, то есть размер каждой частицы. Так определяется количество частиц разных размеров. Обработанные сигналы сортируются по размерам и выводятся на экран в виде подсчетов. Термины «Размер частиц» и «Канал частиц» используются в качестве синонимов для обозначения этой информации, отображаемой на экране.
Оборудование, которое не подведет
Портативные счетчики частиц компании Lighthouse Worldwide Solutions, MicronView и ХЛР представлены различными устройствами: ApexP, ApexZ, HH, Solair и APC.
Семейство портативных счетчиков частиц разработано таким образом, чтобы удовлетворить уникальные потребности и требования к применению. Данные автоматически регистрируются до восьми каналов частиц, находящихся в диапазоне от 0,2 до 25,0 мкм, со скоростью потока от 2,83 л/мин до 100,0 л/мин в зависимости от модификации и типа оборудования. Портативный счетчик частиц может хранить до 3000 записей данных подсчета частиц.
Lighthouse Scan Air – это удобное в использовании устройство для проверки фильтров HEPA / ULPA и их герметичности и эффективности. Дистанционный переключатель позволяет управлять портативным счетчиком частиц Solair без использования рук, помогая пользователю эффективно собирать образцы в соответствии со стандартом ISO 14644. Благодаря соединителю с поворотным замком можно быстро и легко подключить или отключить устройство Scan Air от портативного счетчика частиц Solair.
Компания Lighthouse разработала дистанционную линию счетчиков частиц в воздухе: Remote и Apex R. Эти компактные счетчики частиц, используя наружный источник вакуума, предполагают различные варианты монтажа и могут быть установлены в условиях с ограниченным пространством. Линия Remote легко интегрируется в системы мониторинга и управления большими объектами, что позволяет эффективно контролировать качество воздуха в разных средах. Линия Apex R доступна в моделях со встроенным насосом. Система самодиагностики и функция уменьшения рисков Self-Diagnostics помогают практически устранить возможные ошибки данных. Также есть SmartBracket, облегчающий установку и надежное закрепление датчика. Встроенный автономный вакуумный насос оборудован фильтром HEPA для выхлопных газов, что обеспечивает эффективную фильтрацию и недопущение загрязнений окружающей среды.
Данные автоматически регистрируются до восьми каналов частиц, которые находятся в диапазоне от 0,10 до 25,0 мкм со скоростью потока 2,83 л/мин и 28,3 л/мин в зависимости от модификации и типа оборудования. Соответствует стандартам ISO 21501-4.
Решения под Ваши запросы от ХЛР и партнеров
Компании «Lighthouse Worldwide Solutions» и «MicronView» разработали необходимые решения, а специалисты ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ» и наши партнеры обеспечат всю необходимую техническую и методическую информацию. Будьте всегда в курсе новинок вместе с ХЛР!
Андрей Мельник, эксперт отраслевой группы «Фармацевтика»