Почти все химические испытания на фармацевтических предприятиях проводят с применением сравнительных методов. Для этого используют стандарт (стандартный образец), с которым сравнивается исследуемый материал. Соответственно, верный выбор стандарта становится важным фактором, от которого зависит качество полученного результата.
Правила выбора стандартных образцов в фармацевтических лабораториях достаточно жесткие – стандартный образец должен быть оптимально подобран для цели измерения. Если фармлаборатория использует метод, описанный в фармакопее, значит, нужно использовать стандартный образец именно этой фармакопеи и так, как это указано в соответствующей монографии в официальном сборнике.
ХЛР (ООО «Химлаборреактив») может предложить стандартные образцы многих международных фармакопей: Американской (USP RS), Европейской (CRS, BRP, HRS, reference spectrum), Международной (ICRS, ISA, biological reference material).
Также мы предлагаем стандартные образцы национальных фармакопей: Украинской (ФСО ГФУ), Британской (BP RS), Японской (JP RS) и других по запросу.
В случае, когда лаборатория использует самостоятельно разработанный метод или модифицированный фармакопейный метод, она имеет два варианта: использовать фармакопейные образцы под ответственность химиков-аналитиков или выбрать нефармакопейный стандартный образец. Также нефармакопейные образцы широко используются в случае, когда регуляторы не производят требуемого стандарта, например, в анализе на примеси активных фармацевтических субстанций. В любом случае существует широкий выбор стандартных нефармакопейных образцов АФИ и их примесей, вспомогательных веществ, сопровождаемых сертификатами анализа различной степени охарактеризованности.
Компания ХЛР может предложить стандартные образцы разной квалификации производства TLC Standards, TRC, Pharmaffiliates, LGC и многих других производителей с полным доступным пакетом документов.
Рассмотрим некоторые стандарты, доступные в Украине, подробнее, чтобы Вы могли купить фармстандарты, необходимые именно Вашему предприятию. В частности USP, EP, BP, TRC, TLC.
 |  |  |
U.S. Pharmacopeia
Фармакопея США (англ. U.S. Pharmacopeia, USP) – это научная неправительственная организация, устанавливающая государственные стандарты США для лекарственных средств и фармацевтических продуктов уже более двухсот лет.
Организация занимается стандартами качества лекарственных средств, которые применяются в здравоохранении и ветеринарии. Регулирующие органы и производители придерживаются этих стандартов, чтобы гарантировать, что продукция будет иметь надлежащую подлинность, концентрации действующих веществ, качество, чистоту и стабильность.
Стандарты USP могут быть адаптированы или приняты любой организацией либо правительствами других государств. В настоящее время стандарты USP признаны правительствами более 130 стран.
U.S. Pharmacopeia предлагает:
• Более 3500 стандартных образцов USP RS
• Публикации и онлайн-доступ к USP-NF
• Стандарты примесей
EDQM (EP)
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM, поставляет химические эталонные вещества (CRS) и эталонные биологические препараты (BRP), а также эталонные спектры для тестов и количественных анализов, проводимых в соответствии с официальными методами, определенными в Европейской фармакопее (EP).
British Pharmacopeia
British Pharmacopeia, BP (Британская фармакопея) создает первичные стандарты, используя абсолютные методы, и заявленные параметры состава определяются без сравнения с другим веществом.
TLC
TLC Pharmaceutical Standards – канадская независимая компания, специализирующаяся на производстве стандартных образцов для биомедицинских и фармацевтических исследований.
TLC Pharmaceutical Standards поставляет продукцию по всему миру, в том числе в Украину. Среди клиентов – биотехнологические корпорации, фармацевтические компании, клинические и биоаналитические исследовательские лаборатории, клиники, университеты и другие исследовательские учреждения.
Каждый стандартный образец TLC сопровождается полным Сертификатом анализа, который обязательно включает, но не ограничивается, исследования ВЭЖХ, МС, ЯМР, ИК-спектроскопии, содержание остаточных растворителей и воды, а также заявленное значение количественного анализа (расчетный метод или прямой анализ методом ЯМР).
Сегодня ассортимент компании составляет более 14 000 стандартных образцов (образцы активных фармацевтических ингредиентов (API), их примесей и метаболитов, стандарты аминокислот и пептидов, а также вещества с изотопной меткой).
TRC
Toronto Research Chemicals (TRC) – канадский изготовитель уникальных химических веществ для разработки лекарственных препаратов, медицинских и биохимических исследований.
TRC предлагает более 350 000 наименований продукции, в том числе химические вещества и аналитические стандарты активных фармацевтических субстанций, их примесей и метаболитов, структурные блоки органических соединений, вещества, меченные стабильными изотопами.
ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ» осуществляет поставку всех указанных стандартов под заказ с соблюдением высоких требований к транспортировке и хранению веществ, указанных производителями. Итак, если Вам нужно купить фармстандарты USP, EP, BP, TRC, TLC – обращайтесь!