В области разработки и производства лекарств важной составляющей является контроль микробиологических показателей. Документом, на который должны ориентироваться фармацевтические компании, является EU GMP – Надлежащая производственная практика (свод стандартов Евросоюза по производству, обработке, упаковке, выпуску и хранению лекарственных средств). Он устанавливает обязательные требования к микробиологическому мониторингу, охватывающих регулярность отбора проб, методы анализа, допустимые уровни биологических загрязнений и т.д.
Компания ХЛР (ООО «Химлаборреактив»), ведущий поставщик лабораторного оборудования Украины, вместе с мировым брендом Merck Life Science предлагают новейшие комплексные решения, которые помогут контролировать микробную нагрузку воздуха и жидкостей на Вашем фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями EU GMP.
Merck Life Science, уже много лет является признанным лидером на рынке средств микробиологического контроля. Продукция компании отвечает всем регуляторным требованиям для фармацевтического производства, и Вы будете точно удовлетворены ассортиментом оборудования и расходных материалов под любые запросы.
В команде ХЛР работают настоящие профессионалы, которые прошли все необходимое обучение и помогут Вам подобрать нужное оборудование Merck Life Science, организуют сервисное обслуживание. А в случае необходимости помогут полностью запустить высокотехнологичную фармацевтическую лабораторию (услуга «под ключ»).
Микробиологический отбор проб воздуха
Выявление и контроль биозагрязнения в зонах риска на фармпредприятиях должно соответствовать ДСТУ ISO 14698-1:2008 и ДСТУ ISO 14698-2:2009 и проводиться по четко установленному плану забора проб. Для обеспечения полноценной работы, защиты персонала и окружающей среды этот план должен учитывать следующие пункты:
- Уровень чистоты помещений и уровень контроля биологического загрязнения
- Соблюдение технологического процесса и критериев безопасности конечного продукта
- Правильный выбор приборов для контроля с учетом различных факторов в зависимости от особенностей зон, где оборудование будет использоваться
Автоматические пробоотборники воздуха серии MAS-100® производства компании Merck Life Science, которые поставляет ХЛР, идеально подходят для качественного микробиологического мониторинга воздуха и газов. С этими устройствами производительность работы персонала на предприятии будет значительно выше, ведь они упрощают рабочие процессы и гарантируют надежность, воспроизводимость и точность полученных результатов.
Mas-100 NT – современный компактный пробоотборник для воздуха в чистых и стерильных зонах на фармпроизводстве. Простое программное обеспечение, удобное управление, совершенные эксплуатационные и рабочие характеристики помогут достичь точных и воспроизводимых результатов и одновременно минимизировать ошибки, вызванные человеческим фактором.
Характеристики Mas-100 NT:
- Соответствует стандартам ISO 14698-1/2, GMP и FDA (21 CFR, часть 11)
- Обеспечивает быстрый и удобный забор проб воздуха даже в чистых помещениях класса 5 в соответствии с ISO 14644-1 (GMP класса А)
- Отбор точного объема пробы воздуха, высокая скорость – 100 л/мин, автоматическая калибровка прибора
- Используются чашки Петри на 90 мм или контактные чашки на 55–60 мм.
- Стандартные объемы проб: 50, 100, 250, 500 и 1000 л (при необходимости возможны варианты – от 1 до 2000 л)
- ЖК-дисплей, безошибочная передача результатов и автоматическое ведение учета через удобный USB-интерфейс.
 |  |  |  |
Микробиологический отбор проб сжатых газов
Mas-100 Аtmos – портативный, удобный для транспортировки прибор, разработанный для легкого, точного обнаружения микроорганизмов в сжатых газах.
Характеристики Mas-100 Аtmos:
- Простое использование, безопасность, гибкость настройки, возможность обрабатывать данные в соответствии с 21 CFR Part 11. Предназначен для сбора образцов в сжатых газах в соответствии с ISO 8573-7, ISO 14698 и EN 17141
- Автоматическая декомпрессия и регулировка потока
- Используются стандартные чашки Петри на 90 мм или контакте чашки на 55–60 мм, скорость тока воздуха на уровне 100 л/мин
- Предварительно запрограммированы четыре типа газов: сжатый воздух, N2, Ar, CO2, при диапазоне давления от 1,2 до 7 бар
- Рабочий процесс с аппаратными ключами, есть возможность интегрирования в компьютеризированные рабочие системы (LIMS / EM)
- Функция Audit trail поможет отслеживать рабочий процесс с неизменными журналами данных и защитой информации под логином и паролем.
- Сенсорный экран, где отображается вся необходимая для работы информация
Контроль микробной нагрузки жидкостей
Приложение 1 к Директиве ЕС по надлежащей производственной практике (GMP) гласит, что микробиологический контроль жидкостей в фармацевтической промышленности должен включать систематические анализы партий образцов растворов, суспензий, инфузионных растворов и т. д. с целью выявления и контроля микробиологических загрязнений. Одним из наиболее удобных и эффективных в мониторинге микробной нагрузки в жидкостях является метод с использованием вакуумных систем для фильтрации.
Система Milliflex Oasis® – незаменимый помощник контроля жидкостей и воды в фармацевтических лабораториях. Она на 50 % сокращает время фильтрации, исключает получение некорректных результатов, а совершенная эргономика и масштабируемость дают высокую пропускную способность. Устройство помогает увеличить количество тестов в час и снижает риск ошибочных результатов.
Milliflex Oasis® состоит из контролируемого источника вакуума и основания с двумя фильтровальными головками, имеет небольшую площадь основания, малый вес и низкий профиль платформы. Устанавливается в боксы биологической безопасности и боксы с ламинарным потоком.
Преимущества и особенности использования Milliflex Oasis®:
- Соответствует стандартам GMP / GLP, предоставляются детальные протоколы валидации IQ / OQ / PQ
- Для работы необходимо подключить кабель питания и сливную трубку к насосу
- В составе комплексного решения используются одноразовые стерильные фильтровальные воронки и фармакопейные питательные среды
- Прибор не требует автоклавирования, достаточно ежемесячно проводить санитарную обработку, что значительно разгружает сотрудников лаборатории
- Обратный клапан, расположенный в головке прибора, предотвращает перекрестное загрязнение
- Расходные материалы имеют уникальные идентификаторы и 2D-штрих-коды, благодаря которым можно отслеживать информацию о каждой воронке и чашке с питательной средой
 |  |  |
Компания «Химлаборреактив» предлагает современные комплексные решения, которые помогут обеспечить соответствующие условия работы для фармацевтической лаборатории и одновременно соблюдать все нормативные требования с уменьшением вероятности возникновения ошибок и улучшением качества готовой продукции.
Мария Дрига, продакт-специалист Отдела общелабораторного оборудования компании ХЛР