Иногда изобретения, призванные приносить пользу человечеству, попадают в неправильные руки и используются во вред. Так, динамит, изобретенный для горнодобывающей промышленности, стал причиной смерти миллионов людей. А ядерные реакции, способные производить электроэнергию, превратились в оружие массового поражения. Но бывает и наоборот – изобретения, изначально предназначенные для уничтожения и разрушения, становятся основой для позитивных изменений и дают толчок к развитию. Так произошло и с чистыми помещениями, которые были разработаны во времена Второй мировой войны для производства химического оружия и взрывчатки. Но уже к 60-м годам прошлого века нашли свое место в мирном использовании, и сейчас без них сложно представить фармацевтическое производство – отрасль, призванную спасать жизни людей и предотвращать болезни.
О том, каким должно быть чистое помещение, что в нем контролировать и как это делать, написано во многих документах – стандартах ISO, руководстве GMP. Мы тоже писали об этом в статье. Но зачастую, сталкиваясь с проектированием чистых помещений, у персонала возникает огромное количество практических вопросов, ответы на которые не так просто найти. Ведь нужно учесть не только требования регулирующих документов, но и особенности технологического процесса, конструкции производственного оборудования, планировку существующих помещений и возможности производителей решений для контроля состояния чистых помещений.
Требования документации
Правила GMP гласят:
«Зоны класса А следует контролировать с такой частотой и с отбором проб соответствующего объема, чтобы все вмешательства, случайные события и любые повреждения системы могли быть зафиксированы, а в случаях выхода за предупредительную границу могла быть поднята тревога ...
...Рекомендуется, чтобы такая же система применялась для зон класса В, хотя частота отбора проб может быть меньшей...
...Мониторинг зон класса C и D при проведении операций следует осуществлять в соответствии с принципами управления рисками для качества».
Значит, состояние зоны класса А необходимо контролировать постоянно, а В, С и Д – периодически. И это просто реализовать для подсчета частиц, но невозможно для микроорганизмов. Во-первых, от момента отбора пробы до получения результатов проходят минимум сутки, во-вторых, отбор более тысячи литров воздуха на одну чашку со средой приводит к ее высушиванию и влияет на ростовые качества. Как быть в таком случае? Проводить периодический мониторинг.
Также GMP предписывает следующее:
«При выполнении операций в асептических условиях необходимо проводить частый контроль с использованием таких методов, как седиментация на пластины, отбор проб из объема воздуха и с поверхностей (например, с помощью смывов и контактных пластин)».
С седиментацией на чашки и смывами все просто:
- Чашки компактны, и их можно поставить в непосредственной близости к контролируемой зоне и менять каждые 4 часа, обеспечивая отбор пробы до начала, во время работы и по ее завершению. Стандартизация достигается благодаря четко установленным точкам размещения и времени экспозиции. Подробнее о готовых питательных средах РММ – тут.
- Смывы проводят с использованием стандартных расходных материалов в соответствии с отвалидированной процедурой. Стандартизация достигается благодаря четко установленным точкам отбора и ограничения площади смыва.
Что же не так с контактными пластинами и отбором проб с объема воздуха?
Контактные пластины имеют четкую привязку к точке отбора, но, в зависимости от оператора, прижимаются с разной силой и на разное время. Как следствие – замечания от аудитора по валидации процесса.
Решение – аппликатор для контактной чашки CPS от компании Орум. Он позволяет стандартизировать время экспозиции за счет встроенного таймера и силу нажатия за счет груза с фиксированной массой.
Пробоотборники воздуха громоздкие, и для них сложно найти место в зоне класса А, а в зонах классов В, С и Д держать в руках неудобно.
Как расставить точки отбора?
Компания Орум разработала ряд решений для удобства использования пробоотборников.
Для зон класса А, В:
| Компактность. В зону класса А внесена только часть сателлита, которая удерживает чашку Петри. 100% изолированность чистой зоны. В чистой зоне нет насосов и дополнительных потоков воздуха. | |
| Простота дезинфекции. Жесткое крепление из нержавеющей стали переходит в сателлит, что позволяет легко дезинфицировать систему. Гибкость размещения. Систему можно разместить на любой высоте. Отсутствие влияния на разницу давлений между зонами. К сателлиту присоединен электрический кабель, весь отобранный воздух остается в зоне класса А. | |
| Отсутствие влияния на разницу давлений между зонами. К системе присоединяется только электрический кабель, весь отобранный воздух остается в зоне класса А. Возможность отбора в нескольких точках внутри зоны. Часть кабеля постоянно находится в зоне класса А и сателлит можно переставлять по разным локациям внутри зоны. |
| Универсальность. Пробоотборник позволяет одновременно отбирать пробу в зоне класса В при помощи головки, закрепленной на управляющем блоке, и с помощью сателлитов, которые находятся в зоне класса А. |
Вы, наверное, заметили, что привычный желтый корпус заменен на нержавеющую сталь. Многие пользователи по всему миру привыкли в чистой комнате работать именно с этим материалом. Компания Орум идет навстречу пожеланиям клиентов и в 2019 в дополнение к пластиковому корпусу с защитой по IP65 выпустила новую модель в корпусе из нержавеющей стали. Подробнее о таких приборах можно прочитать здесь.
Удобен для отбора в точках, которые находятся высоко или далеко от горизонтальных поверхностей. Пробоотборник можно закрепить:
| |
Если Вы являетесь счастливым обладателем одного или нескольких пробоотборников Орум и заинтересованы в покупке аксессуаров, пожалуйста, обратитесь к нам для получения полного перечня. Также напоминаем, что в сервисном центре HLR Вы можете провести ежегодную калибровку своих пробоотборников.
Для тех, кто еще не знаком с приборами Орум, сообщаем, что в парке демонстрационного оборудования HLR находится пробоотборник TRIO.BAS с тремя отборочными головками. Если Вам интересно увидеть этот прибор в работе или попробовать самостоятельно провести отбор воздуха, сообщите нам, пожалуйста, – и мы приедем в удобное для Вас время. Если же у Вас есть какие-либо вопросы по организации отбора проб воздуха, наши специалисты предоставят детальную консультацию.