Давайте на минуту отвлечемся от рутины и представим такую ситуацию: Вы заходите в аптеку, чтобы купить лекарство от головной боли. За окном весна 1950 года, яркая и звонкая. Что предложит Вам аптекарь? Скорее всего порошок или микстуру, возможно, таблетку. У вас даже, возможно, имеется рецепт от врача, в котором четко прописан состав того самого порошка.
А теперь вернемся в свой 2018-й, зайдем в ту же аптеку. Контраст поразителен. Да, девушка-аптекарь просто по-другому одета, но дело не в ней. Вокруг нас сиропы, таблетки, драже, желатиновые капсулы быстрого высвобождения, капли и еще сотня препаратов, которые обещают мгновенное облегчение без побочных эффектов. Как же разобраться в этом разнообразии форм и цветов? Вернуться к порошку, который советовал врач 50-х? Остановиться на импортном препарате? Выбирать по упаковке или цвету?
Эффективно, безопасно, презентабельно
Посмотрим на эту же ситуацию с другой стороны: как производителю разработать такой препарат, который будет безопасен, эффективен и в то же время хорошо выглядеть? Здесь на помощь приходят фармако-технологические испытания: тесты, которые были специально разработаны для моделирования действия препарата на человека и воздействий, которые претерпевают лекарственные формы в процессе производства и транспортировки.
Фармако-технологические тесты составляют около 20% от общего числа испытаний в Европейской фармакопее (ЕФ), Британской фармакопее (ВР) и Американской фармакопее (USP). С каждым изданием их абсолютное и относительное число только возрастает.
Идеальный тестер: каким он должен быть?
Каждый прибор, который использует фармацевтическая лаборатория, должен соответствовать требованиям нормативной документации: это гарантия верного выполнения анализа и безопасности конечного продукта. Но в то же время на приборе работает оператор, от комфорта которого может зависеть качество результатов и успешность производственного процесса в целом. Так мы получаем характеристики условно идеального тестера:
- Наличие удобных электронных панелей управления
- Оснащение необходимыми приспособлениями и устройствами для проведения тестирования
- Удобство выполнения необходимых операций при проведении тестирования
HLR тесно сотрудничает с немецким производителем Pharma Test, имя которого уже более 35 лет является синонимом высокопроизводительных устройств и систем для проверки качества таблеток, капсул, суппозиториев, ампул, порошков и других твердых лекарственных средств.
Портфолио компании включает более 35 разных приборов и целых систем, которые упростят рутинные аналитические процедуры, сделают работу оператора удобнее и самое главное – обеспечат точность и надежность результатов, то есть уверенность производителя в безупречности своих препаратов. Познакомим Вам с некоторыми из них.
Контроль качества и разработка твердых лекарственный форм
| Тестирование растворимости таблеток |
 Системы проверки растворимости – «рабочая лошадка» как для лабораторий контроля качества, так и разработки. И несмотря на то, что задачи лабораторий отличаются, такие характеристики, как удобство работы и очистки, большое количество аксессуаров и возможность автоматизации, позволяют оптимизировать процесс.В приборах используется система MonoShaft™, которая позволяет сменить корзинки на лопасти без подкалибровки высоты. Приятное дополнение – новая баня с двойными стенками и усовершенствованной системой для равномерного нагрева воды и сохранения ее температуры в течение длительного времени. О системах автоматизации и опциях можно говорить бесконечно, поэтому в будущем мы посвятим им отдельную статью. |
| Тестирование основных параметров таблеток |
 Сколько времени занимает тестирование таблетки? Не более двух минут, потому как автоматический тестер таблеток может определить 4 параметра за 1 измерение: толщину, диаметр, вес и прочность. Задача оператора – загрузить образцы в автосамплер, выбрать программу и распечатать отчет о проведенном анализе. |
| Тестирование распадаемости |
 Все приборы работают как с корзинами типа A, так и типа В. Если вы работаете с орально диспергируемыми формами – здесь есть специальная корзинка и для них.Модель PTZ AVTO 2 EZ представляет собой полностью автоматическую версию прибора с усовершенствованной электроникой и корзинами РТ-МКТ. Двойной анализатор поддерживает независимую работу каждой корзины, что позволяет максимально точно определить время распада каждого образца в корзине. |
| Тестирование истираемости |
 Все приборы Pharma Test для тестирования истираемости таблеток поставляются с барабанами «Roche».Во время теста на табло прибора отображается количество оборотов барабанов, что позволяет контролировать процесс проведения анализа.Каждый пользователь может получить индивидуальное решение: производитель предусмотрел значительное количество опций и дополнительных функций. |
| Тестеры суппозиториев |
 Для повышения эффективности суппозиториев и пессариев значительно изменяется рецептура, применяются сложные действующие вещества, модифицируется процесс высвобождения.Чтобы обеспечить неизменно высокое качество продукта, гарантировать соответствие рецептур и параметров, Pharma Test предлагает тестеры распадаемости и времени размягчения суппозиториев. |
Контроль качества сырья и упаковки
| Определение насыпной плотности и сыпучести порошков |
 Особенностью прибора для определения насыпной плотности до и после усадки является возможность автоматической статистической обработки результатов. Вы можете сразу судить о сыпучести порошка и запротоколировать полученные результаты.Прибор для полноценного анализа сыпучести PTG-S5 NIR предлагает дополнительные преимущества, комбинируя измерение сыпучести со спектроскопическим анализом – чтобы дать как можно больше подробной информации о порошках и смесях. |
| Тестер герметичности упаковки |
 Упаковка бывает разная. Следовательно, анализ целостности требует тщательного выбора процедуры и параметров анализа.Прибор Pharma Test дает возможность моделировать тест герметичности, задавая требуемые параметры тестирования – время удержания (до 99 минут 59 секунд) и давление. Для удобства пользователя рабочее давление и время, оставшееся до конца испытания, отображаются на дисплее. При необходимости параметры исследования можно распечатать на принтере, подключив его к прибору через USB-интерфейс. |
| Тестер разлома ампул |
 Новинка для украинского рынка, которая широко используется для обеспечения качества ампул: прибор дает возможность тестировать ампулы разного объема (от 1 до 30 мл) и разной прочности на одном приборе. |
О других приборах, которые Вам помогут упростить рутинные аналитические процедуры, расскажем в следующих статьях.
Следите за публикациями!
Анна Дужак,
Заместитель руководителя группы «Фармацевтика»
ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ»