В работе лабораторий разных отраслей всегда действовали серьезные требования к условиям производства, в частности, к классифицированным зонам, к тому же правила постоянно пересматриваются в сторону усиления контроля. Поддерживать строгие условия стерильности очень важно для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств. В классифицированных зонах каждый микроэлемент и каждая частица могут повлиять на качество конечного продукта, потому для работы в них стоит выбирать инновационные решения от ведущих мировых производителей. С этим Вам поможет лидер лабораторного рынка – компания ХЛР (ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ)».
Система RABS для непрерывной стерильности в классифицированной зоне
Чтобы обеспечить высокое качество процессов в сфере стерильного производства, в первую очередь необходимо создать классифицированную зону. Идеальным вариантом станет RABS (система ограниченного барьерного доступа) Ravona, ведь это воплощение самых современных подходов к защите от внешних контаминантов и микроорганизмов. Главный акцент сделан на гибкости и эффективности, также обращает на себя внимание простота интеграции в лабораторные и производственные условия вне зависимости от размера и специфики задач.
Одним из главных преимуществ RABS является способность обеспечивать непрерывную стерильность, что критически важно для лабораторий всех отраслей. На защите каждого сантиметра в RABS стоят технологии фильтрации и вентиляции. Рабочие камеры системы соответствуют стандартам ЕС GMP класса A (ISO 5/US класс 100), что гарантирует высокий уровень защиты продукции согласно требованиям FDA и соответствие 21 CFR, ч. 11.
Контролируем контаминацию – проверяем целостность перчаток
Чрезвычайно важно проверять барьерные технологии, в частности, целостность перчаток в изоляторах и RABS, ведь это решающий фактор в предотвращении контаминации. Нормативный документ СТ-Н Минздрава Украины 42-4.0/1:2023 (European Commission Document C (2022) 5938 final, MOD), пункт 4.21, требует, чтобы все материалы, используемые для систем перчаток, соответствовать четким и строгим критериям механической и химической стойкости. Еще один обязательный пункт в стратегии контроля контаминации – периодичность замены перчаток и их проверка на целостность. И эту задачу выполняет тестер герметичности Ravona.
Благодаря новейшим технологиям IGT (Integrity Glove Tester), прибор Ravona обнаруживает самые маленькие отверстия размером 100 мкм, а заряда аккумулятора хватает более чем на 50 тестов. Нужды пользователей и требования органов контроля учтены в конструкции каждого компонента системы, от портов калибровки до RFID-меток для распознавания перчаток; кроме того, предусмотрена возможность установки на несколько типов и форм перчаток, что делает эту систему универсальной и эффективной в разных условиях. Измерение снижения давления в соответствии с ISO 10648-2, соответствие 21 CFR, ч. 11, уровни доступа пользователей, протокол испытания и IOQ-документация – все это подчеркивает обязательство IGT Ravona по качеству продукта.
Производитель предлагает широкий спектр услуг продукции, среди которых индивидуальное проектирование, инсталляция, обучение персонала и техническое обслуживание на всех этапах эксплуатации.
 |  |  |  |
Перчатки от PIERCAN: надежность и комфорт использования
Французский производитель PIERCAN – мировой лидер в производстве перчаток для изоляторов и RABS, с которым можно не переживать за надежность и безопасность продукции.
Перчатки PIERCAN выпускаются с неукоснительным соблюдением международных стандартов качества, в частности ISO 9001 и ISO 14001. А благодаря передовым технологиям в производстве они способны выдерживать условия разной степени экстремальности и устойчивы к химическим, биологическим и механическим повреждениям.
Специалисты PIERCAN, разрабатывая продукцию, всегда уделяют большое внимание как техническим характеристикам, так и эргономике и комфорту в использовании. Поэтому перчатки обеспечивают максимальную гибкость и вместе с тем сохраняют тактильные ощущения, важные для точной работы в лабораториях.
Все продукты компании PIERCAN отвечают экологическим стандартам, ведь в производстве задействованы экологически чистые материалы и технологии, снижающие влияние на окружающую среду.
Контроль качества перчаток в лаборатории PIERCAN
PIERCAN всегда уверена в качестве своих продуктов, поскольку они проходят строгий контроль на всех этапах проектирования, производства, тестирования и отправки потребителю.
Этапы проверки качества продукции PIERCAN:
1. Испытания при получении сырья
На этом этапе специалисты тщательно проверяют каждую партию сырья и инструментарий на соответствие установленным стандартам.
2. Тестирование при производстве
Лаборатория контроля качества постоянно проверяет физико-химические свойства перчаток, чтобы на этом этапе выявить какие-либо отклонения от нормы и оперативно их устранить.
3. Проверка специфических свойств перчаток
Продукция тестируется на соответствие заявленным требованиям, в частности, по прочности, эластичности и другим ключевым характеристикам.
4. Финальное тестирование перчаток
Этот этап предусматривает шесть детальных проверок: измерение длины, диаметра манжеты, толщины в пяти разных точках, визуальный осмотр каждой перчатки, проверку на целостность (100 % продукции) и маркировку готового продукта.
Материалы перчаток для изоляторов
PIERCAN обрабатывает многочисленные эластомеры, чтобы удовлетворить потребности всех клиентов: натуральный каучук, неопрен, CSM, бутил, полиуретан, полиуретан с бессвинцовым наполнением, EPDM.
Наиболее популярные материалы для перчаток:
- CSM, известный также как хлорсульфированный полиэтиленовый синтетический каучук – материал белого цвета. Важнейшим параметром считается его превосходная устойчивость к широкому спектру агрессивных сред, в том числе химическим веществам, ионизируемому излучению, озону и ультрафиолетовому свету. Кроме того, CSM присуща высокая механическая стойкость, являющаяся залогом долговечности и надежности в широком спектре применений. Этот материал способен выдерживать до 25 циклов автоклавирования по 30 минут.
- EPDM (этилен-пропиленовый каучук) – высококачественный материал, имеющий две основные вариации: чисто черный и двухслойный (черный с белым слоем). Одним из ключевых преимуществ EPDM является его отличная устойчивость к антисептическим средствам, что делает перчатки с EPDM незаменимыми там, где частое очищение и дезинфекция критически важны. Также материал обладает хорошими механическими свойствами, что означает долговечность и надежность изделий из него. Перчатки из EPDM могут быть слегка припудрены для более легкого надевания и снимания, при этом сохраняется комфорт пользователя. Еще одна важная характеристика – соответствие стандарту EN 16350, что гарантирует электростатические перчаточные свойства. Перчатки из EPDM также отвечают требованиям FDA и могут выдерживать в общей сложности до 75 30-минутных циклов автоклавирования.
 |  |  |
Работам – отбор проб, людям – более критические задачи
Американская компания MicronView представляет EMC Robot – инновационных роботов для автоматизации отбора проб в чистых помещениях. Используя алгоритм SLAM и LiDAR, эти устройства определяют точное расположение и избегают помех, самостоятельно перемещаются на определенных участках, автоматически открывают и закрывают двери, ездят на лифтах и возвращаются на базу для зарядки (на одном заряде работают до 18 часов). С их применением уменьшается влияние человеческого фактора на среду и минимизируется риск соответствующих ошибок, а персонал может сосредоточиться на более критических задачах. Собранные данные хранятся во встроенной системе управления роботом и по требованию заказчика загружаются на указанный сервер или в облако через сеть WIFI / LTE.
MicronView APC (Airborne Particle Counter Robot) – автоматизированная система мониторинга, осуществляющая высокоэффективный непрерывный контроль частиц в воздухе. Использование этого робота позволяет существенно снизить риски контаминации, автоматизировать сбор данных и оптимизировать процессы очистки воздуха.
BAMS (BioAerosol Monitoring System Robot) – еще одна технологическая новинка от MicronView, призванная обнаруживать и анализировать биоаэрозоли в воздухе. Благодаря этой технологии можно своевременно определять биологические опасности и контролировать чистоту производственных условий.
VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide Robot), используя туманы пероксида водорода, эффективно устраняет микробы и биагенты с поверхностей и воздуха. Эта система дополняет программы контроля качества в критических средах.
BAS&APC (The Airborne Particle Counter&BioAerosol Sampler Dual Mode Robot) сочетает функции контроля частиц и отбора биоаэрозолей. Это комплексное решение по мониторингу чистоты воздуха максимально эффективно для производств, где нужно одновременно контролировать уровень частиц и выявлять биологические контаминанты.
Совершенствуем контроль качества вместе с ХЛР
В лабораторных условиях, где качество и безопасность продукции имеют решающее значение, идеальное рабочее пространство действительно поможет достичь соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (GMP). Инновационные решения, рассмотренные в статье, подтверждают, что, внедряя передовые технологии и продуманное планирование, возможно обеспечить соответствие нормативным требованиям, а также усовершенствовать контроль качества производственного процесса.
Специалисты ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ» помогут Вам подобрать необходимое оборудование, проконсультируют и предоставят всю методическую поддержку. С решениями от ХЛР Вы всегда будете уверены в работе своей продукции!