Исходными компонентами для твердых лекарственных форм практически во всех случаях являются сыпучие материалы: порошки либо гранулы. В процессе производства они перемещаются по трубопроводам, пересыпаются, смешиваются, прессуются и покидают производственную линию в виде расфасованного лекарственного средства.
При поступлении на завод проводится идентификация, контроль чистоты, определение содержания примесей и еще многих показателей, которые влияют на безопасность и эффективность препарата. Но не эти параметры влияют на поведение сырья в ходе транспортировки, смешивания, прессования и упаковки.
Немного технологии
Сможете ли вы определить, какой из этих двух порошков лучше прессуется?
Оба они легко пройдут входящий контроль: чистота, содержание основного вещества и примесей совпадают. Все показатели в пределах нормы. Только вот при прессовании разница станет очевидной: технологические параметры порошка на левой картинке оставляют желать лучшего.
Сложная задача, не правда ли?
При выборе неподходящего сырья последствия могут быть непредсказуемыми:
- Закупоривание линии или изменение скорости движения потока
- Слеживание материала
- Сколы на таблетках
- Непрезентабельный вид конечного продукта
Но всех этих неприятностей можно избежать или как минимум предупредить, тестируя свойства порошков.
Как именно?
Традиционное решение – отбор проб для анализа в лаборатории. Можно проводить анализ вручную: для этого Вам понадобится как минимум штатив, специальная воронка и мешалка к ней. Оператору необходимо будет одновременно фиксировать время протекания порошковой смеси и равномерно вращать мешалку.
Для всех этих действий лучше иметь очень ловкие руки и внимательность. А измерить угол конуса еще сложнее. Поэтому предлагаем рассмотреть автоматический метод, более удобный, точный и быстрый.
Система автоматического анализа порошков и гранул PTG-NIR объединяет в себе прибор для измерения порошкового потока Pharma Test PTG-S5 и диодно-матричный спектрометр. Такая комбинация идеально подходит для одновременного анализа химической, физической и морфологической информации.
Информация о продукте вводится при помощи клавиатуры прибора. Параметры метода автоматически передаются в программное обеспечение TIDASDAQ3. Система позволяет определить:
- Время потока
- Угол конуса
- Объем
- Схему потока
- Плотность
- Текучесть
В зависимости от типа продукта и требований к измерениям используются разливочные сопла от 4 до 10 мм. Для анализа нетекучих продуктов прибор оборудуется мешалкой.
Полученные результаты обрабатываются программным обеспечением TIDASDAQ3, простым и интуитивно понятным. Кнопки быстрого доступа упрощают проведение рутинного анализа после разработки метода. Программное обеспечение полностью соответствует 21 CFR Part 11, предусматривая ведение необходимых записей и уровни доступа пользователей.
Приятные бонусы
- Конечно же, система PTG-S5 полностью соответствует требованиям EP <2.9.36> и USP <1174>. Прибор также соответствует стандартам ISO 4324 и DIN EN 12047
- Корпус из нержавеющей стали легко очищается и обслуживается, а также полностью соответствует требованиям GMP
- NIR-спектрометр, который является частью системы, дает возможность определять дополнительные параметры:
- Содержание влаги
- Концентрацию AФИ
- Состав порошка
- Однородность смешивания
Эти данные позволят Вам предугадать поведение чистого компонента или уже готовой смеси. А значит, избежать возможных проблем и сэкономить Ваше время и деньги.
Как работает прибор из линейки систем для автоматического анализа порошков и гранул – Pharma Test PTG-S4, смотрите видео.
Анна Дужак,
Заместитель руководителя группы «Фармацевтика»
ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ»