Для предприятий фармацевтической промышленности чрезвычайно важным является соблюдение надлежащих условий производства. В частности, чистота воздуха при производстве лекарственных средств и стерильной продукции – необходимое условие их качества и безопасности.
Законодательная база
Одним из основных нормативных документов, регламентирующих технические требования к чистым помещениям, является Международный стандарт классов чистоты воздуха ДСТУ ISO 14644-1: 2004N «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха».
Особого внимания также требует микробиологический контроль воздуха на производстве, в том числе после валидации систем, очистки и санитарной обработки. Это регулируется такими нормативными документами:
- ДСТУ ISO 14698-1: 2008. Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы (ISO 14698-1: 2003, IDT)
- Приказ Минздрава Украины №502 от 14.12.2001 «Об утверждении методических рекомендаций по выполнению санитарно-гигиенических требований и проведения микробиологического контроля в производстве нестерильных лекарственных средств»
Методы отбора проб воздуха
Традиционно для отбора проб воздуха используют два основных метода – седиментационный и метод импакции. Последний реализуется при помощи проботборников и имеет ряд неоспоримых преимуществ, среди которых:
- Получение репрезентативной пробы
- Оптимизированное время
- Точно установленный объем отбора
Пробоотборники воздуха
Пробоотборники воздуха TRIO.BAS производства компании ORUM соответствуют необходимым стандартам качества для фармацевтического производства, а именно – ISO 14698, EU GLP-GMP, CFR 21. С приборами поставляется пакет валидационной документации (IQ, OQ, PQ). В продуктовом портфеле компании ORUM есть решения для любой задачи:
- Пробоотборники воздуха для помещений TRIO.BAS (MINI, MONO, DUO, TRIO)
- Пробоотборники для изоляторов (боксов) TRIO.BAS ISOLATOR
- Пробоотборники для систем сжатых газов TRIO.GAS SYSTEM
Возможность использования до трех отдельных аспирационных головок или сателлитных единиц пробоотборника, в которых устанавливаются чашки со средой, позволяет экономить время оператора, осуществлять отбор проб в разное время, разных помещениях, на разных культуральных средах.
Почему TRIO.BAS?
Ряд качественно новых характеристик TRIO.BAS выгодно отличает их от другой подобной продукции и позволяет автоматизировать и облегчить процесс отбора проб воздуха:
- Легкий, ударопрочный корпус с антибактериальным покрытием
- Работа с чашками Петри с диаметром 90 и 55 мм
- Выбираемая скорость отбора пробы: 100 или 200 л /мин
- Автоматическая регистрация оператора, места отбора и чашки с помощью штрих-код-ридера
- Передача информации об отборе на ПК/смартфон с помощью Bluetooth или кабеля
- Защита от попадания пыли и влаги (IP-65)
- Возможность отбора проб в зонах с риском повышенной взрывоопасности (наличие моделей, сертифицированных ATEX)
- Отбор до 100 000 л воздуха без подзарядки
- Опция пользовательской калибровки – для контроля работы прибора между ежегодными проверками
- Широкий спектр аксессуаров для оптимизации рабочего процесса
- Версии с НЕРА-фильтром (модели MONO и ISOLATOR) для обеспечения защиты от попадания в чистую зону сторонних механических частиц
Протестируйте сами!
В парке демонстрационного оборудования HLR – пробоотборник TRIO.BAS с тремя отборочными головками. Если Вам интересно увидеть этот прибор в работе или попробовать самостоятельно провести отбор воздуха, сообщите нам, пожалуйста, – и мы приедем в удобное для Вас время. Если же у Вас есть какие-либо вопросы по организации отбора проб воздуха, наши специалисты предоставят детальную консультацию.
Анна Дужак,
Заместитель руководителя группы «Фармацевтика»
ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ»