Приложение 1 к GMP, вступившее в силу 25 августа 2023 года, предусматривает установление потоковых анализаторов (TOC – Total Organic Carbon). В свою очередь, раздел 2.2.44 Европейской фармакопеи дает указания в отношении процедур, используемых для проверки соответствия, и разъяснение результатов тестов на определение общего органического углерода.
Мы уже писали в первой части статьи, что этот раздел является важным источником информации для фармацевтических предприятий и лабораторий, которые осуществляют анализы для определения общего органического углерода в очищенной воде и воде для инъекций в соответствии с требованиями регуляторных стандартов. Предлагаем рассмотреть еще некоторые изменения в GMP.
Рекомендации по ТОС согласно 2.2.44 Европейской фармакопеи
Значение общего органического углерода (ООУ) – косвенный показатель количества органических соединений, присутствующих в воде. Определение TOC может использоваться для контроля очищенной воды (PW) и воды для инъекций (WFI) на разных этапах приготовления лекарственных средств в фармацевтическом производстве. Существуют различные приемлемые методы для определения общего содержания органического углерода.
Требования к высокоочищенной воде:
- Удельная электропроводность: не более 1,0 мкСм·см-1 при температуре 25 °С
- Содержание общего органического углерода: не более 0,1 мг/л
Приборы должны быть откалиброваны с использованием следующих растворов:
- Стандартный раствор. Сахарозу Р, предварительно высушенную при температуре 105 °С в течение 3 часов, растворяют в воде для определения содержания общего органического углерода, получая раствор, содержащий 1,19 мг/л сахарозы (0,50 мг/л углерода).
- Раствор для проверки пригодности системы. Готовят раствор 0,75 мг/л l,4-бензохинона Р в воде для определения содержания ООУ (0,50 мг/л углерода).
Технология измерения Mettler Toledo – окисление УФ-излучением / дифференциальная кондуктометрия
Оборудование работает на основе уже хорошо зарекомендованного принципа – окисление молекул органических веществ УФ-излучением и последующее дифференциальное измерение удельной электропроводности. Это точный метод для определения количества общего органического углерода. Высокоточные датчики электропроводности Thornton непрерывно измеряют электропроводность до и после окисления. Процесс УФ-окисления происходит в кварцевой ячейке спиральной формы, которая обеспечивает максимальное время взаимодействия пробы с УФ-излучением по длине волны 185 нм, одновременно минимизируя время реакции системы.
Оборудование Mettler Toledo – оптимальный выбор!
Портативные и потоковые анализаторы от компании Mettler Toledo представлены различными устройствами: TOC Sensor 6000i, TOC Sensor 4000e 110 VAC, TOC Sensor 4000e 220 VAC, TOC Por4.
Портативные анализаторы общего органического углерода предназначены для измерения TOC в различных точках технологического процесса с целью контроля качества воды.
Анализаторы оперативно и непрерывно мониторят уровень TOC в системе очистки воды. Отличие от систем, работающих с периодическим режимом, заключается в том, что анализаторы обеспечивают непрерывный контроль и не пропускают даже кратчайшие скачки в содержимом TOC. Анализаторы выполняют измерения в диапазоне 0,05–1000 и 0,05–2000 ppb в режиме реального времени, что позволяет вести учет данных за предыдущие периоды, строить графики тенденций и обрабатывать статистически для создания отчетов, касающихся соответствия нормативным требованиям. Анализаторы отвечают требованиям к приборам для измерения TOC в соответствии со всеми основными фармакопеями, включая USP, EP, JP, BP.
Трансмиттеры TOC представляют собой многопараметрические устройства, разработанные для мониторинга сигналов от датчиков или анализаторов общего органического углерода. Их функциональность включает возможность интеграции с двумя или четырьмя встроенными датчиками для использования в системах очистки воды. Трансмиттеры Mettler Toledo, предназначенные для измерения TOC, оборудованы цветным сенсорным дисплеем, который может быть настроен в соответствии с индивидуальными предпочтениями клиента. Это значительно увеличивает удобство и понятность диагностической информации, связанной с датчиками TOC.
Решения под Ваши запросы от ХЛР и партнеров
Анализатор TOC от компании Mettler Toledo доступен для приобретения через официального дистрибьютора на территории Украины – ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ». Наши специалисты готовы предоставить Вам консультации по подбору наиболее оптимальных решений и комплектации оборудования, которые отвечают конкретным задачам. Они также обеспечат Вас сервисным обслуживанием и представят всю необходимую техническую и методическую информацию. Следите за обновлениями вместе с ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ»!