25 августа 2023 г. вступило в силу Приложение 1 к Правилам надлежащей производственной практики (GMP), согласно которому необходимо установить потоковые анализаторы непрерывного контроля общего органического углерода (TOC – Total Organic Carbon). В разделе 2.2.44 Европейской фармакопеи предоставлены указания в отношении процедур, используемых для проверки соответствия, и разъяснение результатов тестов на определение общего органического углерода.
Этот раздел имеет большое значение как источник важной информации для фармацевтических предприятий и лабораторий, которые проводят анализы с целью определения TOC в очищенной воде и воде для инъекций в соответствии с требованиями регуляторных стандартов.
Рекомендации Европейской фармакопеи 2.2.44 и методы определения углерода
Определение общего органического углерода является индикатором количества органических соединений, присутствующих в воде, хотя это измерение осуществляется при помощи косвенного метода. Использование TOC может быть полезно для контроля процессов очищенной воды (PW) и воды для инъекций (WFI) на разных этапах изготовления медицинских препаратов в фармацевтической отрасли. Методы определения общего содержания органического углерода имеют разные варианты, которые можно использовать.
Для измерения TOC в фармацевтическом производстве используются приборы, направленные на полное окисление органических соединений в водном образце с последующим образованием углекислого газа. После этого измеряется объем углекислого газа, и эти данные используются для расчета концентрации углерода в воде.
Для достижения точности измерения приборы должны отделять органический углерод от неорганического, так как последний может присутствовать в виде карбонатов. Это может быть достигнуто двумя способами: измерением неорганического углерода и вычитанием его из общего содержания или удалением неорганического углерода из пробы до окисления.
Выбирайте TOC HORIBA в зависимости от способа измерения
Анализаторы HT-110 и TOCADERO EVO базируются на принципе работы УФ-окисления и дифференциальной проводимости (измерение неорганического углерода и вычитание его из общего содержания), они успешно зарекомендовали себя на рынке как средство для непрерывного контроля качества воды в соответствии с требованиями фармацевтических стандартов.
TOCADERO ONE использует метод высокотемпературного окисления при 1200 °C (удаление неорганического углерода из пробы до окисления).
Важно отметить, что это устройство позволяет избежать использования катализатора.
 |  |  |
Оборудование HORIBA: преимущества и особенности
Анализаторы TOC HT-110, TOCADERO EVO и TOCADERO ONE от компании HORIBA – это непрерывные онлайн-устройства, которые подходят для точного измерения общего содержания органического углерода в разных типах воды, таких как вода очищенная (PW), вода для инъекций (WFI) и высокоочищенная вода (HPW). Эти устройства работают в соответствии с требованиями стандартов USP 643, EP 2.2.44 и JP 16.
Благодаря их функциональности анализаторы способны измерять концентрацию органического углерода в широком диапазоне от 0 до 20000 мг/л (вариации зависят от условий измерения, особенностей анализируемого образца и конкретной модели прибора).
Технология изготовления и качество контроля аналитических технологий HORIBA Tocadero гарантируют высокий уровень надежности. Программное обеспечение оказывает поддержку пользователям через интуитивные диалоговые окна, имеет четкую структуру и включает разнообразные функции для обеспечения качества и самодиагностики. Система автоматически калибруется и проверяет достоверность результатов.
Интегрированный сервисный подход HORIBA для обслуживания системы Tocadero обеспечивает надежную поддержку программ с высоким уровнем доступности. С дополнительными аксессуарами можно настроить анализатор под конкретные задачи.
Решения под Ваши запросы от ХЛР и партнеров
Анализаторы TOC от компании HORIBA доступны для приобретения через ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ». Наши специалисты готовы предоставить Вам консультации по выбору наиболее оптимальных решений и комплектации оборудования, которые будут отвечать индивидуальным потребностям, обеспечат Вас надежным сервисным обслуживанием и предоставят всю необходимую техническую и методическую информацию. Следите за обновлениями вместе с ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ»!
Андрей Мельник, эксперт отраслевой группы «Фармацевтика»