Входной контроль и учет сырья является важнейшим процессом на фармацевтическом предприятии для соблюдения требований GMP, а его выполнение – одним из ключевых элементов качества конечного продукта. Распространенный подход к выполнению контроля качества входного сырья предполагает отбор проб, их доставку в лабораторию, проведение пробоподготовки и анализа, что приводит к большим затратам времени и усилиям. Использование раман-спектроскопии позволяет сильно снизить операционные расходы, что является одним из приоритетов в организации работы складского, производственного и исследовательского комплекса.
Компания «Химлаборреактив» предлагает решение для департаментов качества, призванное ускорить процесс идентификации, оборота и отбора сырья без потери эффективности. Для этих задач шведская компания Serstech AB разработала новое поколение портативных раман-анализаторов Arx+, способных быстро идентифицировать вещество, не нарушая первичную упаковку. Программное обеспечение прибора позволяет создать библиотеку пользовательских спектров с учетом типа первичной упаковки или смесей известного состава. Перенос полученных спектров на сервер, хранение и печать отчетов реализованы в соответствии с 21 CFR part 11, а именно: первичные спектры не проходят программную модификацию или обработку. Все результаты измерения сохраняются неизменными без возможности удаления. Встроенная цифровая камера позволяет связать спектры со штрих-кодами на упаковке с сырьем. Встроенный модуль Wi-Fi делает возможным перенос данных на сервер без использования дополнительного компьютера.
 |  |
Arx+ от Serstech AB является портативным прибором, вес которого – всего 650 г, а время автономной работы достигает 8 часов. Современная элементная база и ноу-хау разработчика позволили не только улучшить чувствительность и быстродействие прибора, а также вывести на новый уровень его эргономику. Быстрый и энергоэффективный процессор в сочетании с сверхчувствительным сенсором ПЗС (прибор с зарядовой связью) и лазером 785 нм позволили снизить потребление энергии на одно измерение, что дало возможность уменьшить размеры аккумулятора и увеличить количество измерений на одном заряде. Кроме того, это сделало возможным отказ от док-станции, а для зарядки батареи теперь используется павербанк или адаптер с кабелем USB Type C. Предусмотрена способность прибора работать во время зарядки батареи, что позволяет использовать оборудование в режиме 24/7 и не беспокоиться об уровне заряда аккумулятора.
Раман-спектрометр Arx+ работает действительно быстро, получение и обработка результатов измерения происходит в течение 1 минуты. Новое поколение сенсоров ПЗС и технология автоматической фокусировки SharpEyeTM за счет эффективного алгоритма подбора фокусного расстояния и уменьшения позволили получить спектры веществ в количествах 1–5 мг без использования дополнительных адаптеров.
Принцип работы прибора состоит в облучении вещества лазером с последующим считыванием рассеянного излучения. Каждый атом молекулы исследуемого вещества после облучения лазером переходит в возбужденное состояние, а после короткого времени излучает фотон с энергией меньше энергии лазера, создавая индивидуальный спектр соединения – «отпечаток пальцев». Полученный спектр индивидуален для каждого соединения, поэтому использование этого метода анализа позволяет отличить даже родственные с точки зрения химического строения соединения.
Поскольку часть веществ имеет способность к флуоресценции, то при выполнении анализа следует учитывать возможное искривление результатов через «ослепление» сенсора, потому что флуоресценцентное излучение намного интенсивнее рамановского.
По всем деталям обращайтесь по тел. 044-494-42-42.
Андрей Гудыма
Специалист Отдела общелабораторного оборудования