Метод ИК-спектроскопии с использованием портативного инфракрасного анализатора VISUM Palm™ дает много вариантов, как оптимизировать процессы входного контроля сырья в фармацевтике.
Контроль качества и обращения входящего сырья является критическим на фармацевтических предприятиях, поскольку гарантирует соблюдение стандартов GMP и влияет на качество конечного продукта. Традиционный подход к контролю качества требует сбора проб, их транспортировки в лаборатории, проведения пробоподготовки и анализа, что отнимает значительное время и усилия. Применение портативного оборудования VISUM Palm™ способствует снижению операционных расходов, а это существенная цель для предприятий со складскими, производственными и исследовательскими комплексами.
История открытия метода
В 1800 году британский астроном Уильям Гершель открыл инфракрасное излучение. Он наблюдал повышение температуры за красным пределом спектра видимого света, используя призму. В последствии,в период с 1882 по 1900 год, английские ученые Уильям Эбни и Эдвард Фестинг провели исследование инфракрасных спектров 52 химических соединений в диапазоне до 1,2 микрометра и сравнили их с поглощением функциональных групп молекул. В 1903 году американский физик Уильям Кобленц, используя призму из хлорида натрия, получил полные и правильные инфракрасные спектры для многих химических соединений.
Инфракрасная спектроскопия получила значительное развитие после Второй мировой войны благодаря изобретению новых способов детектирования, усиления и модуляции электронных сигналов, что снизило время измерения в 2–4 раза. Также была усовершенствована технология изготовления термоэлектрических приемников с малым временем отклика во избежание смещения показателей во времени. Совокупность этих усовершенствований привела к созданию двухлучевых приборов, где шкала калибровалась в процентах пропускания относительно длин волн или волновых чисел.
Следующий рывок произошел после появления быстрых методов конвертирования ИК-интерферограмм в спектры (с использованием преобразования Фурье) – стало возможным одновременно собирать информацию о поглощении на всех длинах волн. С того времени прогресс в полупроводниковой технике позволил уменьшить приборы в размерах и снизить энергопотребление, что открыло путь к разработке портативных устройств.
Теоретические основы инфракрасной спектроскопии
Инфракрасная спектроскопия, также известная как колебательная спектроскопия, является одним из видов молекулярной оптической спектроскопии, которая использует излучение длинами волн от 0,5 до 1000 микрометров в диапазоне между красным краем видимого спектра (с волновым числом 14000 см-1) и началом коротковолнового радиодиапазона (20 см-1).
Инфракрасные спектры возникают при поглощении молекулами света в инфракрасном диапазоне, что приводит к колебаниям химических связей молекулы. Излучая поглощенный свет, молекула излучает инфракрасные фотоны с разной интенсивностью в соответствии со своим строением. Различие в интенсивности поглощения на разных длинах волн и является спектром, показывающим длины волн участков спектра, которые соотносятся с колебательными либо вращательными частотами молекул или с частотами колебаний кристаллической решетки.
Колебательные движения и химические связки в молекулах также взаимодействуют. Колебательная энергия молекул имеет квантовую природу, аналогично электронам в молекулах. Поэтому поглощенная энергия не меняется непрерывно, а переходит с одного колебательного уровня на другой в виде скачков.
В результате поглощенная энергия может быть использована для возбуждения колебательных уровней молекулы или превращена в кинетическую энергию молекулы. Инфракрасная спектроскопия позволяет анализировать эти изменения и получать информацию о характеристиках вещества и его структуре на молекулярном уровне.
Обзор портативного анализатора
Испанская компания IRIS имеет значительный опыт в проектировании оборудования на основе ИК- и раман-спектроскопии. Одна из последних ее разработок – ИК-анализатор Visum Palm™ с весом не более двух килограммов и автономностью работы до пяти часов. Прогресс в технологиях позволил уменьшить прибор без ухудшения качества полученных спектров и скорости обработки данных. ИК-анализатор Visum Palm™ является полностью портативным устройством, поскольку оснащен встроенным компьютером с функциями получения, обработки и хранения спектров и WiFi-модулем для создания удаленного подключения к сети.
Visum Palm™ – это спектрофотометр, работающий в инфракрасном диапазоне волн от 900 до 1700 нм. Он имеет высокое спектральное разрешение – 256 пикселей, что позволяет детально анализировать спектры веществ. Благодаря зоне измерения 10 мм, мощной системе освещения на основе галогенной лампы и системе детектирования, основанной на кристаллах InGaAs, можно получить больше химической информации с каждого образца, обеспечивая высокую точность и повторяемость каждого измерения.
Анализатор оснащен резистивным сенсорным экраном, что позволяет легко управлять устройством в защитной одежде и вводить необходимые параметры без дополнительной клавиатуры. Пользователь без специальных технических навыков быстро овладеет функциями управлением благодаря интуитивному интерфейсу.
С помощью ИК-анализатора Visum Palm™ можно измерять спектры через прозрачные пластиковые пакеты и стеклянные контейнеры.
В комплект входит держатель с возможностью использования в режиме штатива для измерения. Благодаря специальным держателям для твердых веществ и жидкостей обеспечивается правильное позиционирование и стабильные условия для измерений.
Сфера применения и анализ сырья
Компания «Химлаборреактив» предлагает решения для департаментов качества, которые помогут ускорить процесс идентификации, обращения и отбора сырья без потери эффективности. ИК-спектроскопия остается непревзойденным методом идентификации и исследования органических и некоторых неорганических соединений.
Использование портативного ИК-анализатора VISUM Palm™ позволяет легко идентифицировать индивидуальные полимеры, их смеси и сополимеры, активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) и вспомогательные вещества. Для этого проводят сравнение снятого ИК-спектра образца анализируемого материала с эталонными спектрами предполагаемых компонентов.
Используя программное обеспечение Visum Master™ для ПК, пользователи могут создать библиотеку пользовательских спектров с учетом типа первичной упаковки или смесей известного состава. Это позволяет эффективно работать с разными образцами, снижая риск контаминации и ухудшения гигиенических стандартов в фармацевтической промышленности.
Техника отбора проб может отличаться в зависимости от протоколов каждого производства, и, как отмечалось, он осуществляется непосредственно или через пластиковые прозрачные пакеты. Для жидкостей и других твердых или порошкообразных продуктов анализатор Visum Palm™ имеет специальные держатели образцов, обеспечивающие точность измерения и удобство работы с устройством.
Прибор оснащен встроенным компьютером с функцией обработки и хранения результатов и возможностью резервного копирования через протокол Ethernet или WiFi. Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями 21 CFR part 11 и имеет встроенный аудиторский след.
В целом, используя ИК-анализатор Visum Palm™ в комплексе с программным обеспечением Visum Master™, можно обеспечить быстрое, точное и удобное проведение идентификации веществ, необходимое для фармацевтической промышленности.
Решения под Ваши запросы от ХЛР и партнеров
Компания IRIS, кроме портативного решения, также предлагает оптические системы автоматического контроля производственных линий фармацевтического производства на основе оптических сенсоров с использованием технологий искусственного интеллекта. ООО «Химлаборреактив» стало официальным представителем испанской компании IRIS. Специалисты компании подберут оптимальное решение и комплектацию оборудования конкретно под Ваши задачи, обеспечат сервисное обслуживание и предоставят всю необходимую техническую и методическую информацию. Будьте всегда в курсе новинок вместе с ХЛР!
Андрей Мельник, эксперт отраслевой группы «Фармацевтика»
Андрей Гудыма, продакт-специалист отдела «Общелабораторное оборудование»