Тестирование фотостабильности препаратов приобретает все большую актуальность для производителей, поскольку товарный вид продукта и его привлекательность для потребителя становятся ключевыми факторам в продажах безрецептурных препаратов. И именно использование прогрессивных методов контроля стабильности продукции позволяют «убить сразу двух зайцев»:
- Гарантировать сохранение химических/фармакологических свойств продукции в процессе хранения – часто минимальная корректировка состава способна обеспечить стабильность лекарственной формы
- Обеспечить привлекательный вид продукта в течение всего заявленного срока хранения – таблетка с изменяющейся окраской покрытия либо расслоившийся сироп могут отпугнуть потребителя
Как проверить?
Традиционно стабильность препарата определяют, отслеживая изменения показателей при хранении под действием условий окружающей среды: освещения и температуры. Именно такая процедура позволяет получать достоверные результаты. Однако в процессе разработки, тестирования и изменения рецептуры проводить приближенные к реальности испытания невозможно из-за длительного срока проведения, который может составлять месяцы.
Для получения оперативных и информативных результатов применяют моделирование процессов, которое иногда также называют ускоренным старением. В итоге можно протестировать продукт в короткие сроки и внести корректировки в рецептуру или заменить материал упаковки, таким образом убедившись в том, что потребитель получит качественный продукт.
Метод основывается на тестировании образцов препаратов с контролем таких параметров:
- Спектр излучения, моделирующий определенный тип освещения (уличное, искусственное). Это позволяет прогнозировать поведение образца при хранении в определенных условиях
- Энергия светового потока/освещенность
- Температура и влажность. Не всегда лекарственные средства хранятся в идеальных условиях – домашняя аптечка не гарантирует соблюдения условий хранения, кроме того, краткосрочные отклонения параметров от заявленных возможны при транспортировке
Комбинация вышеописанных параметров позволяет в полной мере смоделировать условия, в которых находится товар в каждой части его жизненного цикла до момента использования потребителем, а настраиваемая интенсивность освещения в камере позволяет сократить время проведения испытания, ускоряя процесс старения.
Чем проверить?
Решение для такого анализа – испытательная камера с мощным осветителем и системами контроля вышеперечисленных параметров. Одним из основных требований к такому прибору является стабильность поддержания условий и надёжность, так как время тестирования хоть и на порядок меньше жизненного цикла продукта, но все же может составлять от часов до дней и недель.
Почему не подойдет обычная климат-камера?
На первый взгляд может показаться, что с описанной задачей справится обычная климат-камера. Но такие приборы:
- Во-первых, не позволяют регулировать параметры осветителя (выбрать диапазон длин волн, максимально близкий к уличному или дневному свету)
- Во-вторых, в большинстве случаев не сохраняют настройки, которые используются для реализации метода. А значит, каждый раз придется вручную устанавливать параметры проведения эксперимента
Передовое решение
Высокотехнологичное решение разработала компания Atlas – лидер на рынке настольных приборов для тестирования фотостабильности. В качестве источника излучения используется ксеноновая лампа, что полностью соответствует требованиям Международной организации по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для применения человеком (ICH). Параметры источника полностью соответствуют требованиям к осветителям D65 и ID65, которые необходимы для проведения большей части научных исследований, а именно:
- Q1B: для тестирования стабильности новых препаратов и субстанций
- Q5C: для тестирования стабильности биотехнологических и биологических продуктов
- VICH GL5: для проверки стабильности новых субстанций, применяемых в ветеринарии, а также медицинских продуктов
Таким образом, камеры проверки стабильности SUNTEST позволяют получать точные и достоверные результаты для заполнения регуляторной документации, включая заключения о сроках годности и испытаниях упаковки.
Модели
Из всей линейки настольных приборов SUNTEST для фармацевтических предприятий удобны модели CPS+ и XLS+. Они достаточно компактны, но вместе с тем позволяют тестировать порошки, растворы, таблетки и капсулы, инъекционные растворы, упаковочные материалы и т.д.
Модель SUNTEST XLS+ наиболее популярна, поскольку камера для тестирования позволяет разместить блистеры, упаковку и порошки в специальном держателе. Для термолабильных АФИ и готовых продуктов (например, желатиновых капсул) камеру можно оборудовать охладителем.
А для исследований объектов большого размера отлично подойдет SUNTEST XXL+.
Тестирование стабильности необходимо проводить при воздействии разных источников света: D65 (уличный свет) и ID65 (свет, проходящий через оконное стекло). Приборы SUNTEST оборудованы светофильтром, который дает возможность достаточно просто изменять тип источника. Таким образом можно выполнять тесты не только в соответствии с требованиями Q1B, но и требованиями по моделированию ускоренного старения.
Более детально ознакомиться с работой прибора Вы можете, просмотрев видео.
Почему Suntest?
- Полное соответствие требованиям нормативных документов
- Гибкость процедуры проведения анализа: большое количество аксессуаров для анализа всех типов образцов
- Контроль процедуры при помощи программного обеспечения на русском языке
- Оперативная продуктовая и сервисная поддержка от компании «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ»
Для получения более подробной информации или консультации по данному типу испытаний и основным аспектам выбора оборудования обратитесь к нам.