В работе фармпредприятий критически важно соблюдать чистоту. Избежать перекрестной контаминации и микробного загрязнения помогают надежные программы очистки и дезинфекции. В ЕС действует комплексная система обеспечения качества, гарантирующая, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, согласно торговой лицензии и отвечает ее назначению. Частью этой системы являются правила GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика), направленные на снижение рисков в использовании фармпродукции, которые невозможно полностью устранить тестированием готовых изделий.
В инструкциях GMP четко определены обязательные минимальные нормы для производителей. В прошлом году было обновлено Приложение 1 ЕС GMP, содержащее инструкции по выпуску стерильных лекарственных средств. Компания ХЛР («Химлаборреактив») поставляет широкий спектр товаров для очистки и дезинфекции, которые отвечают внесенным в документ коррективам и обеспечивают надлежащий контроль загрязнений.
Приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств» – последние изменения
Приложение 1, изданное в 1971 году, было пересмотрено в 1996-м, также вносились поправки в 2003-ми 2007-м. Очевидно, что документ нуждался в актуализации и отображении как изменений в технологиях стерильного производства (RABS, изоляторы, быстрые микробиологические методы), так и обновлений в нормативных документах (внедрение стандартов: ICH Q9 – для управления рисками качества, ICH Q10, описывающего фармацевтические системы качества).
В августе 2022-го Европейская комиссия опубликовала новую редакцию GMP, на введение которой украинские фармпредприятия имеют срок до конца 2023 года. Была расширена каждая тема, добавлены новые, пересмотрена сфера применения Приложения 1 (его теперь можно использовать и за пределами стерильного производства). Еще одним из требований является наличие целостной стратегии контроля загрязнения.
Контроль за загрязнением в течение жизненного цикла объекта
Стратегией контроля за загрязнением (СКЗ) называют единый документ или несколько связанных документов, в которых перечислены основные способы минимизации загрязнения для всего производства. СКЗ должна быть в актуальном состоянии и «работать» на протяжении жизненного цикла объекта.
Очистка и дезинфекция
В обновленном варианте GMP расширены понятия очистки и дезинфекции как двух отдельных видов деятельности.
Очистка – удаление нежизнеспособного загрязнения (остатков продукта или дезинфекционного средства) физическими средствами или соответствующими агентами, чтобы придать поверхности видимую чистоту.
Дезинфекция – это процесс, который помогает уменьшить количество микроорганизмов через необратимое действие специального средства на их структуру или метаболизм до уровня, который считается соответствующим определенной цели. Часть дезинфицирующих средств действуют только на вегетативные микробы, а есть такие, которые способны уничтожать и бактерии и споры грибов.
В новой редакции GMP подчеркивается, что программы очистки должны эффективно убирать остатки дезинфицирующего средства, ведь значительная часть средств, содержащих амины, амфотерные и четвертичные аммониевые соединения, оставляют заметные следы на поверхности, что может существенно снизить эффективность используемого дезинфектора. Следовательно, процесс очистки необходимо валидировать, а средство должно удалять любые частицы мусора. В то же время важно, чтобы после очистки не оставалось фрагментов самого дезинфекционного средства, или же чтобы это было минимальное количество, которое легко смывается. Такое возможно, например, при использовании спиртов и перекиси водорода.
ХЛР предлагает средства с содержанием изопропилового спирта (IPA) 70 % – Micronclean и Hydropure Contec, с помощью которых можно удалить остатки других веществ. Также рекомендуем дезинфектант широкого спектра действия CyChlor Contec и спорицид Prochlor Contec, изготовленные на основе хлорноватистой кислоты, – незначительный след от них легко убрать, протерев поверхность сухой салфеткой.
 |  |  |
Важна не столько ротация, сколько комбинация
В обществе распространилось мнение, что постоянное использование определенного дезинфекционного средства повлечет за собой приспосабливание микробов к нему (так, как «привыкают» к антибактериальным медпрепаратам). Но на самом деле это не так. Антибиотик имеет единственный способ действия и место связывания – это сравнимо с использованием ключа в замке, когда они должны соответствовать друг другу. Если блокировка несколько изменена (произошла мутация), возникает устойчивость к антибиотику, и он становится неэффективным. А вот дезинфекционное средство имеет несколько мест связывания, а значит, незначительное изменение «замка» не помешает его действию.
Более того, в современных нормативных документах нигде не утверждается о необходимости ротации дезинфекционных средств и об их количестве. В предыдущих версиях Приложения 1 GMP содержалось указание по использованию более одного типа дезсредства, повторяется оно и в новой редакции. Поэтому лучше всего убедиться, что средства отличаются способом действия, – тогда в комбинации они будут действенными против бактерий и грибов. Кроме того, в регуляторных инструкциях подчеркивается, что для успешной дезинфекции следует периодически применять спорициды.
В практике предприятий активно применяются дезинфектанты широкого спектра действия (например, IPA Micronclean и CONTEC CyChlor) поочередно со спорицидом для периодического использования или средства, действующие в точке применения (например, CONTEC ProChlor). В таблице 1 представлена эффективная схема для работы с дезинфицирующими средствами.
Дезинфекция | Используется каждый день на всех поверхностях | Дезинфектант широкого спектра действия
|
Дезинфекция | Периодически на основе мониторинга производственной среды и точки действия | Спорицид
|
Смывание | Ежедневно после очистки и дезинфекции для удаления остатков |
|
Очистка | Используется после технического обслуживания или разливов, периодически – для удаления образовавшихся остатков |
|
Стерилизация и валидация дезинфицирующих средств
В предыдущей версии Приложения 1 четко указывались требования к использованию специальных средств, а именно: «Дезинфекционные и моющие средства следует проверять на наличие микробного загрязнения; разведенные дезрастворы следует содержать в предварительно очищенных контейнерах, и они должны храниться только в течение определенных периодов, если не стерилизованы». В новой версии к этому указанию добавлено уточнение: «...когда изготовлены производителем стерильного продукта».
Также в обновленном документе говорится, что дезинфицирующие и моющие средства поставляются в основном готовыми к использованию от производителя. Следовательно, результаты сертификации анализа и стерилизации можно принять, учитывая квалификацию поставщика.
Как и раньше, дезинфицирующие и моющие средства, которые используются в классах чистых помещений A и B, должны быть стерилизованы перед началом работы. Что касается зон классов C и D, то соответствующие средства также могут быть стерилизованы перед использованием, для решения этого вопроса оцениваются риски, что должно быть задокументировано в СКЗ.
Важный момент: согласно Приложению 1 обязательно проверяют и дезинфекционное средство, и сам процесс дезинфекции – с целью убедиться в пригодности и эффективности дезинфектантов при конкретном способе их использования и на определенном типе материала поверхности или репрезентативном материале. Поверхности с высокой степенью риска должны быть идентифицированы и документированы в СКЗ.
Валидировать нужно все способы применения дезинфицирующего средства: опрыскивание, протирание, использование смоченной специальным составом салфетки. Кроме того, важно проверять сроки годности готовых обеззараживающих растворов, причем не только изготовленных из концентрата, но и триггерных спреев и предварительно пропитанных салфеток. Тестирование на эффективность проводится на протяжении всего периода использования продукта.
Дезинфицирующие приборы Devea от ХЛР – ни единого шанса микробам
Компонентами успеха для любого дезинфицирующего средства можно назвать масштаб охвата, простоту в использовании и умеренную стоимость. А настоящим прорывом на рынке является новинка от партнера ХЛР, компании Devea – устройства для воздушной дезинфекции поверхностей. Это комбинация распылителя и дезинфектора, которая может уничтожать микроорганизмы в каких угодно условиях и местах.
Уже прошли времена, когда в процессе дезинфекции поверхностей возникали трудности с настройкой и требовалось применение дополнительных средств безопасности для работающего неподалеку персонала. С уникальной технологией Phileas®, базирующейся на центрифугировании, Вы без проблем добьетесь нужного уровня распыления дезинфицирующего средства.
 |  |
Почти 15 лет опыта в сфере дезинфекции и обеззараживания
Французский производитель Devea с 2009 года предлагает устройства для воздушной дезинфекции поверхностей (ASD) и биоциды для фармацевтической промышленности, исследовательских лабораторий, больниц, учреждений сферы животноводства. Компания первой из операторов рынка ASD получила разрешение на использование биоцидных продуктов в соответствии с Европейским регламентом (номер FR-2019-0071) во Франции, а впоследствии и в большинстве стран Европы. Продукци явключает как компактное оборудование (кабинеты биологической безопасности, изоляторы, инкубаторы), так и воздушные шлюзы, RABS, комнаты или даже целые зоны. Кроме того, клиент получает полную техническую поддержку и экспертизу от ХЛР и Devea на протяжении всего проекта: работу над планом, контрольный визит, квалификацию и т. д.
Инновационная технология центрифужного создания сухого тумана Devea от ХЛР имеет следующие преимущества:
•Применение в труднодоступных местах
•Эффект сохраняется после уборки
•Автоматизация: нет привязки к персоналу
•Гомогенность и воспроизводимость
•Доказанная эффективность
Гарантированный результат дает совмещение устройства Devea и дезинфекционного средства Devea:
•Инновационная дисковая технология, скорость 48000об./мин, гомогенная диффузия, «холодное центрифугирование»
•Дисперсия на 180°, без намокания
•С особой технологией микрокапель (от 5 до10 мкм) можно использовать биоцид низкой концентрации, не вызывающий коррозию и имеющий небольшое время контакта
Решение Devea ASD получило самый высокий уровень сертификации
Система приложений для дистанционного мониторинга
Мы предлагаем достаточный выбор решений, которые удовлетворят максимальное количество запросов каждого потребителя. Вы можете выбирать среди моделей малых объемов (от 0,5 м3до 5 м3) – подходят для боксов биобезопасности, инкубаторов и т. д., среди приборов умеренных (от 10 до 165 м3) и больших объемов (от 50 до 1000 м3и больше) – для огромных помещений.
Специалисты Devea разработали технологию MicroDrop, а также программное обеспечение MyPhileas, доступное для планшетов и компьютеров, которое осуществляет удаленный мониторинг и обеспечивает полную отслеживаемость операций.
Приложение MyPhileas соответствует требованиям ч. 11 раздела 21 Кодекса федеральных нормативных актов (CFR) США по безопасности пользователей, а также имеет простую и доступную навигацию.
Характеристики программного обеспечения:
•Безопасное соединение с инструментами Phileas® черезWi-Fi, до пяти устройств одновременно
•Создание программ, именование каждой зоны
•Запуск циклов дезинфекции, с задержкой или без нее, мониторинг цикла
•Формирование и загрузка отчетов
•Полная и надежная отслеживаемость
•Ограничение доступа в соответствии с требованиями пользователя
•Защищенные, локализованные и неизменные данные
•Аудиторское сопровождение
Решение по дезинфекции от ХЛР – залог успешной работы
Соответствие программы микробного контроля действующим требованиям – чрезвычайно важный аспект работы лаборатории. Ведь любое отклонение может иметь негативные последствия – это и риск безопасности клиентов, и отзыв продукции, и денежные и репутационные потери для производителя. Поэтому призываем пользоваться обновленным документом GMP для успешной работы.
Основные рекомендации для предприятий согласно GMP:
•Больше внимания к очистке и дезинфекции
•Обязательное периодическое использование спорицида
•Использование средств без остатков или таких, остатки которых легко удалить
•Процесс дезинфекции требует валидации, а действие дезсредства проверяется на конкретном оборудовании и на поверхностях определенного предприятия.
•Необходимо убедиться, что дезинфектант эффективен на протяжении всего времени использования (в качестве подтверждения могут браться данные от квалифицированного поставщика)
•Все решения принимаются на основе системы управления рисками (QRM) и фиксируются в рамках СКЗ предприятия.
ООО «Химлаборреактив» официально представляет продукцию CONTEC и MICRONCLEAN в Украине. Мы предлагаем широкий ассортимент современных результативных средств по уборке и дезинфекции: изопропиловые спирты Micronclean, мощные спорициды Contec Peridox и Contec Prochlor.
Также ХЛР, как ведущий украинский поставщик лабораторного оборудования и расходных материалов, поставляет современные инновационные решения, в том числе удобные и действенные приборы для воздушной дезинфекции поверхностей Devea.
Наши специалисты помогут подобрать устройство или систему от ХЛР, которая удовлетворит все запросы Вашего предприятия!