В последнее время все большую популярность приобретает разработка рецептур новых лекарственных средств с использованием слаборастворимых соединений. Оптимальное решение – экструзия горячего расплава (HME). Поскольку экструзия из расплава все еще является сравнительно новым процессом для фармацевтической промышленности, возникает необходимость усовершенствования процесса разработки лекарственных препаратов, а также установление возможности масштабирования этого процесса с этапа разработки до промышленных производственных линий.
Процесс экструзии горячего расплава (HME) заключается в получении твердых дисперсий путем соединения активных фармацевтических ингредиентов с биоактивными полимерами. В такой твердой дисперсии активное вещество может быть диспергировано до кристаллического или аморфного состояния, или же его можно диспергировать на молекулярном уровне в полимере, что позволяет повысить степень его растворимости и биодоступности.
Экструзия горячего расплава (HME) применяется для производства широкого спектра лекарственных средств, таких как таблетированные формы, капсулы, леденцы, имплантаты, оральные пленки, трансдермальные пластыри и другие системы. Экструдеры также полезны для изготовления кишечнорастворимых форм и дозированных форм пролонгированного высвобождения.
Использование технологии HME позволяет:
o Улучшить характеристики препарата, включая улучшение растворимости и стабильности AФИ, замаскировать вкус при необходимости, разрабатывать и проводить серийный выпуск специальных дозированных форм.
o Сократить путь от стадии разработки до промышленного непрерывного производства.
o Обеспечить простое внедрение текущего мониторинга и сократить количество отбора проб.
Двухшнековые экструдеры Thermo ScientificTM открывают много возможностей в области проведения исследований R&D, способствуют быстрой и надежной разработке технологии и запуску производства.
Начиная разрабатывать новый препарат, исследователи сталкиваются с проблемой, что для проведения экспериментов доступно лишь небольшое количество АФИ. Максимизировать эффективность своих исследований, проводя многочисленные эксперименты и используя лишь небольшое количество образца, а в то ж время сохранять экономическую эффективность и драгоценное лабораторное пространство помогут лабораторные экструдеры Pharma 11 и Pharma 16.
• Все модели этих экструдеров сконструированы в соответствии с требованиями GMP и сопровождаются пакетами валидационных документов (FAT, SAT, IQ / OQ).
• Материал выполнения частей оборудования, непосредственно контактирующих с продуктом, – сталь марки AISI 316L.
Двухшнековый экструдер Thermo ScientificTM Pharma 11
Компактный экструдер с двойными параллельными шнеками диаметром 11 мм рекомендован для проведения исследований R&D и изготовления образцов лекарственных средств в лабораторных количествах. Подходит для производства валидационных серий лекарственных средств, препаратов для клинических испытаний и небольшого производства с производительностью до 2,5 кг/час.
Особенности:
o Использование небольшого количества материала (пропускная способность до 20 г/ч).
o Легкость перехода от экструзии горячего расплава (HME) к двухшнековому гранулированию (TSG).
o Идеально подходит для применения в перчаточном боксе или изоляторе.
o Простое управление благодаря удобному съемному сенсорному дисплею и интегрированному управлению механизмом подачи.
Двухшнековый экструдер Thermo ScientificTM Pharma 16
Экструдер с параллельными шнеками диаметром 16 мм рекомендован для изготовления лекарственных средств в опытно-промышленных и промышленных количествах. Обеспечивает надежные и воспроизводимые результаты с помощью системы PLC, которая архивирует данные рецептуры в соответствии с конкретными параметрами процесса.
Особенности:
o Легкость перехода от процесса HME к TSG с помощью только одного инструмента.
o Линии HME могут выпускать продукт в форме гранул или хлопьев.
o Минимальное использование дорогостоящих AФИ и вспомогательных веществ (пропускная способность HME: 0.5–5 кг/ч, TSG: 1–15 кг/час.
Высокомодульные гибкие экструзионные системы Pharma 11 и Pharma 16 позволяют изучать и оптимизировать процесс, рассматривать подходы к масштабированию технологии HME, помогают в процессах формирования состава новой лекарственной формы, а также технологии сочетания активных фармацевтических ингредиентов и остальных необходимых компонентов. к терапевтической цели. Параметры процесса, разработанные с использованием одного из экструдеров линейки Pharma, непосредственно масштабируются между всей линейкой двухшнековых экструдеров Pharma 11, Pharma 16 и Pharma 24.
Достигните своих целей в разработке лекарственных средств за меньшее время с использованием технологии HME! Лидер по снабжению лабораторным оборудованием, компания «Химлаборреактив» вместе со своим партнером Thermo Fisher Scientific готова помочь Вам перейти от серийного к непрерывному процессу с помощью технологии двухшнековой экструзии.
По всем деталям обращайтесь по тел. 044-494-42-42.
Елена Демченко,
специалист отдела общелабораторного оборудования ХЛР