Согласно требованиям USP <1217> и EP <2.9.8> необходимо испытание на устойчивость таблеток к раздавливанию (твердость), которое используется для оценки точки разрыва и структурной целостности таблеток, каплет, облонгов, капсул и т. п. перед их хранением, транспортировкой и обработкой для применения. Твердые дозированные формы должны соответствовать таким параметрам, как толщина, диаметр и вес (для определения однородности массы). Эти параметры являются одними из ключевых показателей контроля качества лекарственных средств при их производстве и в лабораториях контроля качества.
Система тестирования WHT 4 от Pharma Test позволяет проводить тестирование последовательно четырех параметров (вес, толщина, диаметр и жесткость) одного образца в серии из 20 таблеток на карусели.
Принцип работы WHT4 от Pharma Test
Принцип работы устройства состоит в предоставлении надежного и повторяющегося автономного дозатора и измерительной станции для контроля качества образцов. Прибор предлагается как автономный блок со встроенным персональным компьютером и сенсорным экраном, на котором работает программное обеспечение WHT32. Для индивидуальной подачи образцов в систему тестирования можно использовать податель «фидер» для одной или нескольких партий, обеспечивая полностью автоматизированный контроль различных образцов и серий, а также есть возможность использования ручного режима. Односерийный дозатор WHT4-SM1 может быть подсоединен непосредственно к таблетировочной машине. Мультисерийное устройство WHT4-SM используется для тестирования до 10 различных продуктов в автоматическом режиме без участия оператора. Это оборудование позволяет измерять стойкость таблеток к раздавливанию за счет линейного увеличения силы или линейного увеличения скорости.
 |  |
Какой режим выбрать?
Рекомендуется использовать именно режим линейного увеличения силы при определении устойчивости к раздавливанию таблеток. Он обеспечивает более четкий контроль, поскольку скорость роста силы контролируется электронным датчиком перегрузки. Линейное увеличение скорости также возможно, однако его валидация более сложна и требует специального оборудования. Результаты в режиме линейного увеличения силы считаются более воспроизводимыми, и Pharma Test рекомендует использовать именно этот режим. Приборы продолжают поддерживать оба режима для возможности сравнивать результаты между разными приборами при одинаковых параметрах работы.
 |  |
Программное обеспечение WHT32
Прибор WHT4 управляется мощным программным обеспечением WHT32, которое предварительно установлено на интегрированный ПК и полностью отвечает требованиям 21 CFR, ч. 11. Программное обеспечение включает в себя базу данных методов, продуктов и результатов, функции квалификации и калибровки для всех четырех испытательных станций, администрирование пользователей на разных уровнях доступа, статистические расчеты и графические изображения для формирования индивидуально настроенного отчета. Программное обеспечение WHT32 дает возможность работы в сети.
Калибровка и настройка
Нормативные документы требуют периодической калибровки датчика силы прибора для определения устойчивости таблеток к раздавливанию во всем диапазоне измерений (или в диапазоне, используемом для измерения образцов) с точностью до 1 Н. Все приборы для измерения твердости таблеток Pharma Test могут быть статически откалиброваны во всем диапазоне измерений с помощью различных метрологически отслеживаемых разновесов. Кроме того, они поддерживают проверку по меньшей мере трех разных точек при калибровке для подтверждения линейности датчика силы.
Кроме того, Pharma Test предлагает магнитные таблетки PT-MT3 для калибровки определения точки разрыва при измерении жесткости таблеток (датчика силы и механики прибора).
Основные преимущества системы тестирования таблеток WHT4
- Полностью интегрированная система, включающая ПК и программное обеспечение.
- Полностью автоматизированная работа.
- Гибкость для работы с дозатором или без него.
- Уникальный механизм заслонки для точного позиционирования образцов.
- Не нужно менять инструменты для работы с разными формами.
- Простое подключение с помощью современных интерфейсов, включая LAN и USB.
- Корпус из нержавеющей стали, чтобы хорошо вписывался в производственную зону.
- Программное обеспечение WHT32 в комплекте.
- Документы IQ / OQ для оборудования включены бесплатно.
Основные преимущества программного обеспечения WHT32
- Программно управляемое отображение, ввод данных и вычисление.
- Полное отображение и сохранение всех результатов.
- Графическое отображение результатов в виде диаграммы или корреляционной кривой.
- Экспорт данных во внешние системы, такие как LIMS.
- Интегрированные процедуры квалификации в устройстве.
- Автоматическая регулировка скорости для транспортировки таблеток.
- Опции транспортировки «качения» образцов, например каплевидных.
- Программа определения диаметра и жесткости для глубоко вогнутых таблеток.
- Программа контроля веса желатиновых капсул.
Линейка приборов Pharma Test имеет решение от ручного, полуавтоматического до полностью автоматизированного процесса определения жесткости, веса и геометрических параметров таблеток, каплет, облонгов, капсул и т. д:
- PTB 311Е
Ручной тестер 4 в 1 жесткости, диаметра (или длины), ширины и толщины таблеток. - PTB 111EP
Ручной тестер твердости со встроенным принтером. - PTB-M
Ручной прибор для определения твердости таблеток. - PT-МТ3
Таблетка для магнитных испытаний. - PTB 330
Прибор для тестирования таблеток 5 в 1 с присоединенными весами.
 |  |  |  |  |  |
Решения под ваши запросы от ХЛР
ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ» – эксклюзивный представитель Pharma Test, который предлагает решение, отвечающее Вашим потребностям! Квалифицированные специалисты компании готовы не только дать понятные объяснения всех нюансов, но и помочь выбрать оптимальное оборудование для Ваших задач. Мы гарантируем наилучшие решения, а также осуществляем сервисное обслуживание и техническую поддержку. Будьте впереди вместе с «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ»!
Андрей Мельник, эксперт отраслевой группы «Фармацевтика»
Екатерина Игнатченко, продакт-специалист «Отдела контроля качества пищевых и фармацевтических продуктов»